浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司已于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多奈哌齊片《藥品注冊(cè)批件》，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格。
藥品的基本情況如下：
藥品名稱：鹽酸多奈哌齊片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、10mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
申報(bào)階段：生產(chǎn)
申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20183417、國(guó)藥準(zhǔn)字H20183418
審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
鹽酸多奈哌齊片主要用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀癡呆癥狀的治療，華海藥業(yè)向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸多奈哌齊片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
據(jù)了解，鹽酸多奈哌齊片由Eisai研發(fā)，于1996年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，鹽酸多奈哌齊片的主要生產(chǎn)廠商有Solco,Macleods等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商有EisaiInc，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司等。2017該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約2,560.52萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)），國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額約人民幣6.8億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)）。
截至目前，公司在鹽酸多奈哌齊片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣925萬(wàn)元。
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