11月5日晚，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)主頁熱點(diǎn)欄目中，出現(xiàn)“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”一欄，這意味著中國正式對新藥臨床試驗(yàn)由過去的審批制改革為默示許可。
進(jìn)入該欄目后，可以看到目前已經(jīng)有8個受理號獲得默許，被首批公示。其中不僅有來自默沙東研發(fā)（中國）有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司等跨國藥企的注冊申請，也有來自和鉑醫(yī)藥等國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的申請。
具體信息如下：
加快臨床試驗(yàn)管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序，是今年以來藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告（2018年第50號）》，已經(jīng)就藥物臨床試驗(yàn)審評審批做出調(diào)整：在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
此次首批8個臨床試驗(yàn)注冊獲得默示許可公示，意味著我國臨床試驗(yàn)管理改革取得了新的進(jìn)展。我們期待接下來有更多臨床試驗(yàn)在新的政策春風(fēng)下能夠盡快啟動，讓更多的好藥、新藥來到患者身邊。
參考資料：
[1] 臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示, Retrieved November 5, 2018, from http://www.cde.org.cn
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