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CPHI制藥在線 資訊 7個(gè)臨床自查藥品名單公布!

7個(gè)臨床自查藥品名單公布!

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來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
  2018-11-09
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織核查前,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的,應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布其名單,不追究其責(zé)任。

       11月8日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告,決定對(duì)新收到的7個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

  7個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單

藥品

  在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織核查前,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的,應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布其名單,不追究其責(zé)任。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃,并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門,公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

  對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。

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