11月11日，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國**管理法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）公開征求意見。征求意見稿從加強**上市監(jiān)管、上市后研究管理，強化生產(chǎn)過程管理，加強**流通和預(yù)防接種管理，嚴懲重處違法行為等各方面對**監(jiān)管作出具體要求。
**是人類已知的預(yù)防控制傳染性疾病的最有效手段。作為一種特殊的藥品，**安全關(guān)乎公眾健康和國家安全，具有重大戰(zhàn)略意義。能否建立完備的**安全體系，已成為評價現(xiàn)代國家治理能力的重要標(biāo)志。
新中國成立后，尤其是改革開放40年來，我國**產(chǎn)業(yè)和免疫規(guī)劃事業(yè)取得了長足的發(fā)展，**監(jiān)管能力持續(xù)提升，為傳染病防控和人均壽命持續(xù)增長作出巨大貢獻。我國不僅成為全球的**生產(chǎn)國，更獲得世界衛(wèi)生組織**監(jiān)管體系認可。我國還是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃**需求的國家之一，且**產(chǎn)品已走向世界。
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管，習(xí)近平總書記提出用最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，切實加強食品藥品安全監(jiān)管，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。進入新時代以來，人民的安全、健康、美好生活需要日益增長，對**的安全性、有效性、創(chuàng)新性、可及性提出更高要求。然而，以長春長生案件為代表的一系列**案件暴露出**安全體系的漏洞，折射出**生產(chǎn)、流通、接種等方面存在的制度缺陷。究其原因，現(xiàn)行**流通和預(yù)防接種管理條例立法位階較低，**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系，亟待從制度層面構(gòu)建更加有效的現(xiàn)代**安全體系。因此制定專門的**管理法，既是切實落實黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管的具體要求，也是時代的呼喚和人民的需求。
**管理涉及生命健康、社會穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元價值，內(nèi)涵十分豐富，利益極為復(fù)雜。由于產(chǎn)業(yè)特征和監(jiān)管模式等原因，世界各國未有**管理單獨立法的先例。從這個意義上說，我國**管理法具有開創(chuàng)性價值。本次立法堅持科學(xué)民主決策的原則，充分聽取專家學(xué)者、產(chǎn)業(yè)人士、公眾代表的意見建議，還積極吸收國外**管理先進經(jīng)驗。立法基于現(xiàn)代藥品安全風(fēng)險治理理念，主旨是落實“四個最嚴”要求，體現(xiàn)從嚴監(jiān)管、全生命周期監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管和社會共治等中央關(guān)于**管理的部署。
一是以人民為中心，保障和促進公眾健康。**的接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此**安全的社會敏感度極高。征求意見稿始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，以增強全社會安全感、幸福感、獲得感。例如，預(yù)防接種異常反應(yīng)實行無過錯補償原則，有利于消除大量社會不穩(wěn)定因素；**臨床試驗原則上從成人開始選擇受試人群，限度保護嬰幼兒權(quán)益；建立企業(yè)信息公示制度，限度保障公眾知情權(quán)。
二是嚴字當(dāng)頭，強力震懾**違法違規(guī)行為。立法堅決守住**安全底線，“嚴格”成為整部法律的高頻詞之一。包括嚴格**生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風(fēng)險，嚴格生產(chǎn)準(zhǔn)入，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格遵守**儲存、運輸管理規(guī)范要求，從重處罰……從而構(gòu)建覆蓋全過程和全生命周期的最嚴監(jiān)管制度。
三是科學(xué)監(jiān)管，平衡安全、發(fā)展和創(chuàng)新。藥品安全終究是生產(chǎn)出來的，現(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的根本任務(wù)，是在各項政策目標(biāo)中求得動態(tài)均衡。作為全球藥品監(jiān)管標(biāo)桿機構(gòu)，美國食品藥品管理局秉持監(jiān)管科學(xué)原則，其基本經(jīng)驗是在監(jiān)管政策中兼容公眾健康與商業(yè)利益，在工作實踐中兼顧科技進步和政策創(chuàng)新。同樣地，征求意見稿在**產(chǎn)業(yè)政策、定價機制、企業(yè)變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面作出諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動力。
四是多元共治，構(gòu)建**安全的命運共同體?，F(xiàn)代社會**安全風(fēng)險的復(fù)雜性，決定了治理主體的多元化。不論是要求各級人民政府加強**安全的宣傳教育，還是強調(diào)**行業(yè)組織加強行業(yè)自律并建立健全行業(yè)規(guī)范，抑或鼓勵社會第三方機構(gòu)為**上市許可持有人提供技術(shù)咨詢和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)，都是社會多元共治的具體表現(xiàn)。
起草過程中，就如何科學(xué)劃分中央與地方監(jiān)管事權(quán)、如何進一步完善補償救濟機制等相關(guān)問題有不同的觀點和意見。科學(xué)民主決策的精髓在于多方觀點碰撞和利益的動態(tài)均衡。**立法關(guān)乎每一位民眾，我們也期待大家的積極參與和討論。
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