11月13日，基因泰克公司表示，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其Tecentriq®（atezolizumab）與化療藥物Abraxane（白蛋白結(jié)合型紫杉醇）聯(lián)用作為無(wú)法手術(shù)切除、PD-L1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者一線(xiàn)治療的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），同時(shí)給予優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。本次的審評(píng)決定日期為2019年3月12日，優(yōu)先審評(píng)的授予也意味著該待審療法對(duì)三陰性乳腺癌患者治療的重大進(jìn)展。
基因泰克首席醫(yī)學(xué)官、全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示：“Tecentriq聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療PD-L1陽(yáng)性、轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。這類(lèi)乳腺癌患者需要更多的選擇，因?yàn)樵擃?lèi)乳腺癌特別難以治療。我們正與FDA緊密合作，盡快將這種產(chǎn)品組合應(yīng)用于PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。”
本次sBLA基于臨床3期研究IMpassion130的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，對(duì)于所有隨機(jī)化患者，與單用白蛋白紫杉醇相比，Tecentriq聯(lián)合白蛋白紫杉醇顯著降低了不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者（中位PFS=7.2個(gè)月 vs 5.5個(gè)月）和PD-L1陽(yáng)性人群（中位PFS=7.5個(gè)月 vs 5.0個(gè)月）的疾病惡化或死亡。在這一中期分析中，ITT（意向性分析）人群的總體生存期（中位OS=21.3個(gè)月 vs 17.6個(gè)月）沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（HR=0.84，95%CI：0.69~1.02，p=0.0840），但聯(lián)合用藥對(duì)PD-L1陽(yáng)性人群有明顯的OS改善作用（中位OS=25.0 vs 15.5個(gè)月；HR=0.62，95%CI：0.45-0.86）。由于分層統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，PD-L1陽(yáng)性人群的結(jié)果沒(méi)有正式檢驗(yàn)其統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。后續(xù)隨訪(fǎng)工作將繼續(xù)進(jìn)行，直到下一次計(jì)劃分析。Tecentriq聯(lián)合白蛋白紫杉醇組的安全性似乎與已知的單個(gè)藥物的安全狀況一致，并且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。23%的患者報(bào)告了嚴(yán)重的不良事件，而單獨(dú)服用白蛋白紫杉醇的人中，有18%的報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。
根據(jù)診斷測(cè)試的結(jié)果，大約15％的乳腺癌是三陰性的。這是一種侵略性的疾病形式，幾乎沒(méi)有很好的治療方案。在三陰性乳腺癌中，腫瘤細(xì)胞缺乏激素受體且HER2蛋白表達(dá)不過(guò)量。
腫瘤免疫療法Tecentriq（MPDL3280A，RG7446）是一種靶向配體PD-L1（程序性死亡配體1）的單克隆抗體?，F(xiàn)階段，基因泰克正在進(jìn)行7項(xiàng)Tecentriq用于三陰性乳腺癌患者治療的臨床3期試驗(yàn)，包括早期及晚期的疾病階段患者。如果獲得批準(zhǔn)，Tecentriq聯(lián)合療法將成為首個(gè)用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的免疫療法。
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