近日，廣東省公布《改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》(以下簡稱《方案》)，旨在促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
該《方案》是結(jié)合廣東省實際情況而制定的，共包括12塊內(nèi)容。筆者注意到，《方案》第九條內(nèi)容是加強藥品價格監(jiān)測預警，并規(guī)定藥品價格預警工作應實行分級負責制。
具體而言，省醫(yī)保局在部分地級以上市設(shè)立若干藥品價格監(jiān)測直報點，重點監(jiān)測反饋上漲幅度較大或價格持續(xù)上漲的原料藥和輔料的情況。
各地級以上市醫(yī)保局負責本區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)測預警工作，當?shù)匕l(fā)生藥品價格異常波動情況，應及時開展應急監(jiān)測調(diào)查，并向省醫(yī)保局報告。
要求依法嚴厲打擊原料藥和輔料價格壟斷等違法違規(guī)行為，保證原料藥和輔料正常供應。(省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負責)
對此，業(yè)內(nèi)表示，廣東省是將監(jiān)控原料藥上漲和打擊壟斷的任務(wù)，交給了省醫(yī)保局牽頭。
筆者了解到，隨著環(huán)保督察壓力加大，以及審批受限等種種因素，制藥包括原料藥行業(yè)風波不斷。大批藥企因環(huán)保問題被勒令停產(chǎn)整頓，甚至面臨倒閉的局面。原料藥企業(yè)陷入生存危機，業(yè)績在受到一定影響的同時，也導致原料藥價格暴漲，藥品短缺，甚至有不少廠家進行惡意壟斷，哄抬價格，給原料藥市場的發(fā)展帶來很大的困擾。
從目前公開的信息看，浙江，遼寧、廣西、寧夏、山西、云南、貴州、湖北等省發(fā)布短缺藥品清單涉及數(shù)十種藥品，且多為平價、低價藥品。有的藥品被多省納入供應緊張清單，有的藥品為保證供應被移出低價藥清單并取消低價藥掛網(wǎng)，不得不以更高價的同類藥品代替。
根據(jù)國家藥品供應保障綜合管理信息平臺數(shù)據(jù)顯示，2017年崗哨監(jiān)測的短缺藥品不到1000個，而今年平臺僅公開了1-5月的藥品短缺信息，統(tǒng)計匯總后發(fā)現(xiàn)就涉及藥品近2000個。
在此背景下，藥企們苦不堪言，業(yè)內(nèi)的康恩貝、羚銳等藥企董事長紛紛呼吁，嚴打壟斷刻不容緩！
從廣東此次發(fā)布的《方案》來看，除了針對原料藥價格規(guī)定了監(jiān)測預警工作，對于通過一致性評價藥品的使用保障也有一定的要求。
《方案》顯示，允許患者憑處方自由選擇在醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)保定點零售藥店購藥；鼓勵醫(yī)保定點零售藥店做好通過一致性評價仿制藥的供應保障。
同時要求，將國家實施專利強制許可的藥品和通過一致性評價的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄；通過一致性評價的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實行同層次競價。
對于同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的藥品。
此外，還要求落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，按規(guī)定減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。
總的來看，廣東省這次是對通過一致性評價的藥品大開綠燈了！
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