首仿不能停！豪森恩格列凈報(bào)產(chǎn)

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來(lái)源：醫(yī)藥地理

2018-11-15

恩格列凈，是一款新型的、口服、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑，商品名Jardiance（歐唐靜），由勃林格殷格翰/禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)。2014年5月22日首先獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，又在2014年8月1日獲得FDA批準(zhǔn)，之后2017年9月27日恩格列凈獲CFDA批準(zhǔn)上市。

根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，14日CDE受理了豪森「恩格列凈片」的上市申請(qǐng)。

恩格列凈在降低血糖的同時(shí)還能減低將葡萄糖重新回收到血液中的能力，并令糖分經(jīng)由尿液排出體外，有助顯著降低患者血糖水平、腎病與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)、超重及血壓。

正因?yàn)槿绱耍?FDA才批準(zhǔn)了恩格列凈用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的新適應(yīng)癥。

SGLT-2抑制劑是一種新型口服降糖藥，可以選擇性地抑制近曲小管上皮細(xì)胞膜管腔側(cè)的SGLT-2，減少葡萄糖重吸收并促進(jìn)尿糖排泄（可達(dá)80 g/d），進(jìn)而發(fā)揮降低血糖的作用。

目前全球已上市的SGLT-2抑制劑主要包括阿斯利康的達(dá)格列凈、強(qiáng)生的卡格列凈和勃林格殷格翰/禮來(lái)的恩格列凈。

作為口服降糖藥市場(chǎng)的后起之秀，SGLT-2抑制劑類降糖藥的全球市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)張。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，上述3種SGLT-2抑制劑的2017年全球銷售額合計(jì)已經(jīng)達(dá)到70億美元。

市場(chǎng)分析

可以看出，3個(gè)SGLT-2抑制劑類藥物上市后銷售額均呈快速攀升的趨勢(shì)，尤其是作為第一個(gè)被證實(shí)具有心血管獲益的降糖藥恩格列凈，自2014年上市以來(lái)，其增速一直居于列凈類藥物之首，市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大。

在我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)中，當(dāng)前主要還是以傳統(tǒng)治療藥物為主導(dǎo)。臨床上常用治療糖尿病的藥物按照作用機(jī)制的不同，可以分為胰島素及其類似物、α-糖苷酶抑制劑、雙胍類、磺脲類、DPP-4抑制劑、非磺脲類、噻唑烷二酮類、GLP-1受體激動(dòng)劑、SGLT-2抑制劑等11類。

糖尿病市場(chǎng)

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，在2018年H1中，胰島素約占整體糖尿病市場(chǎng)的34%；其次為α-糖苷酶抑制劑，約占23%；傳統(tǒng)的雙胍類、磺酰脲類、格列奈類、噻唑烷二酮類等占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，合計(jì)達(dá)33%；DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，合計(jì)占比超過(guò)2%；而SGLT-2抑制劑因其2017年才剛進(jìn)入國(guó)內(nèi)，其市場(chǎng)份額僅0.2%。

用藥格局

在國(guó)內(nèi)，批準(zhǔn)的3種SGLT-2抑制劑均已上市，雖然與傳統(tǒng)藥品相比，SGLT-2抑制劑有著明顯的優(yōu)勢(shì)，但由于在我國(guó)臨床應(yīng)用時(shí)間較短，副作用還不明確，以及尚未納入醫(yī)保，醫(yī)生在用藥方面會(huì)先相對(duì)謹(jǐn)慎。

但由于其不依賴于β細(xì)胞的功能異常或胰島素抵抗的程度，效果不會(huì)隨著β細(xì)胞功能的衰竭或嚴(yán)重胰島素抵抗而下降，不會(huì)產(chǎn)生傳統(tǒng)藥物帶來(lái)的不良反應(yīng)。使這類藥物未來(lái)會(huì)越來(lái)越受到青睞。

SGLT-2