首仿不能停！豪森恩格列凈報產(chǎn)

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來源：醫(yī)藥地理

2018-11-15

恩格列凈，是一款新型的、口服、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，商品名Jardiance（歐唐靜），由勃林格殷格翰/禮來聯(lián)合開發(fā)。2014年5月22日首先獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，又在2014年8月1日獲得FDA批準(zhǔn)，之后2017年9月27日恩格列凈獲CFDA批準(zhǔn)上市。

根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，14日CDE受理了豪森「恩格列凈片」的上市申請。

恩格列凈在降低血糖的同時還能減低將葡萄糖重新回收到血液中的能力，并令糖分經(jīng)由尿液排出體外，有助顯著降低患者血糖水平、腎病與心血管疾病風(fēng)險、超重及血壓。

正因為如此， FDA才批準(zhǔn)了恩格列凈用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險的新適應(yīng)癥。

SGLT-2抑制劑是一種新型口服降糖藥，可以選擇性地抑制近曲小管上皮細胞膜管腔側(cè)的SGLT-2，減少葡萄糖重吸收并促進尿糖排泄（可達80 g/d），進而發(fā)揮降低血糖的作用。

目前全球已上市的SGLT-2抑制劑主要包括阿斯利康的達格列凈、強生的卡格列凈和勃林格殷格翰/禮來的恩格列凈。

作為口服降糖藥市場的后起之秀，SGLT-2抑制劑類降糖藥的全球市場規(guī)模迅速擴張。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，上述3種SGLT-2抑制劑的2017年全球銷售額合計已經(jīng)達到70億美元。

市場分析

可以看出，3個SGLT-2抑制劑類藥物上市后銷售額均呈快速攀升的趨勢，尤其是作為第一個被證實具有心血管獲益的降糖藥恩格列凈，自2014年上市以來，其增速一直居于列凈類藥物之首，市場份額不斷擴大。

在我國糖尿病用藥市場中，當(dāng)前主要還是以傳統(tǒng)治療藥物為主導(dǎo)。臨床上常用治療糖尿病的藥物按照作用機制的不同，可以分為胰島素及其類似物、α-糖苷酶抑制劑、雙胍類、磺脲類、DPP-4抑制劑、非磺脲類、噻唑烷二酮類、GLP-1受體激動劑、SGLT-2抑制劑等11類。

糖尿病市場

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在2018年H1中，胰島素約占整體糖尿病市場的34%；其次為α-糖苷酶抑制劑，約占23%；傳統(tǒng)的雙胍類、磺酰脲類、格列奈類、噻唑烷二酮類等占據(jù)了較大的市場份額，合計達33%；DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動劑市場不斷擴大，合計占比超過2%；而SGLT-2抑制劑因其2017年才剛進入國內(nèi)，其市場份額僅0.2%。

用藥格局