NeuroRx是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)靶向大腦NMDA受體的速效抗抑郁藥物（RAAD）。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予實驗性藥物NRX-101突破性藥物資格（BTD*），用于治療經氯 胺 酮 或其他有效療法初步穩(wěn)定病情后的伴有急性自殺意念與行為（SBD）的重度雙相抑郁癥患者。值得一提的是，NTX-101是第一種獲得BTD的口服速效抗抑郁藥，之前FDA還授予了該藥快速通道地位。
NRX-101是由兩種已上市的藥物D-環(huán)絲氨酸（DCS）和lurasidone（魯拉西酮）組成的口服固定劑量組合產品，DCS是一種NMDA受體調節(jié)劑，而魯拉西酮具有多巴胺D2/5-羥色胺2A（5-HT2A）受體拮抗活性。目前已批準的所有抗抑郁藥物，主要是提高大腦中5-羥色胺的水平，而DCS可提高兩種神經遞質（谷氨酸和谷氨酰胺）的水平，在4項研究中顯示出抗抑郁活性，并且在一些研究中顯示出對自殺的積極影響。因此，NRX-101可能代表了一種新的抗抑郁藥物類別，具有降低自殺意念的潛力，而基于5-羥色胺的抗抑郁藥在某些脆弱患者群體中與自殺風險的增加有關。
此次BTD部分基于一項多中心可行性研究STABIL-B的數據，該研究旨在評估NRX-101與魯拉西酮對照組的臨床效果。研究獲得了令人鼓舞的頂線數據，數據表明NRX-101的耐受性良好，沒有嚴重的不良事件或導致治療中斷的副作用。效果數據將于下個月在美國神經**藥理學年（ACNP）會上公布。
NeuroRx公司首席執(zhí)行官Jonathan Javitt表示，“此次突破性療法認定，是因為認識到了重度雙相抑郁癥患者群體所面臨的非同尋常的未滿足醫(yī)療需求。這些患者以前被排除在幾乎所有目前市場上所銷售的抗抑郁藥的臨床試驗之外。我們渴望改變這一現實，因為美國每年有超過15萬人需要接受緊急護理，每年有超過2.5萬人死于這種致命性的疾病。”
雙相抑郁癥又稱躁狂抑郁癥，患者存在著非常高的自殺風險，超過50%的患者在某一時刻試圖自殺，多達20%的患者死于自殺。目前，FDA批準的唯一治療自殺性雙相抑郁癥的方法是電驚厥療法（ECT），該療法可增加大腦中谷氨酰胺（Glx）的水平。盡管有效，但ECT卻有著許多眾所周知的不良副作用，包括**混亂和記憶喪失。今年4月，NeuroRx公司收到了FDA的生物標志物支持函，證明該公司有證據表明口服DCS增加了Glx水平，而這一現象在5-羥色胺靶向性（SSRI）抗抑郁藥物類別中是觀察不到的。
今年4月，FDA還針對NeuroRx公司即將開展的IIb/III期臨床研究發(fā)布了一項特別協(xié)議（SPA）。目前，該公司正在依據SPA啟動一項關鍵性的IIb/III期臨床研究，在接受氯 胺 酮治療初步穩(wěn)定后的伴有急性自殺意念的重度雙相抑郁癥患者中，將每日一次口服NRX-101與標準療法（魯拉西酮）進行比較。
*BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個新藥評審通道，旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發(fā)時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。（新浪醫(yī)藥編譯）
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