海正藥業(yè)鹽酸莫西沙星片通過WHO PQ認證

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來源：藥智網

2018-11-19

鹽酸莫西沙星片適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染，也屬于抗結核的二線藥品。原研藥AVELOX由德國拜耳公司研發(fā)，公司是WHO批準的全球第8家鹽酸莫西沙星片制劑PQ申請的企業(yè)。

浙江海正藥業(yè)16日發(fā)布公告稱，近日公司收到世界衛(wèi)生組織（WHO）出具的PQ（預認證）確認函（Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification[CPQ]）以下是公告全文：

浙江海正

一、獲認證產品信息

藥品名稱：鹽酸莫西沙星片

劑型：片劑

規(guī)格：400mg

申請事項：世界衛(wèi)生組織（WHO）制劑預認證（PQ）

申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司

批復內容：WHO根據(jù)公司報送的PQ申請文件以及現(xiàn)場檢查確認，公司的鹽酸莫西沙星片符合WHO推薦的標準。

根據(jù)該確認函，公司生產的鹽酸莫西沙星片通過了WHO的PQ認證，已被列入WHO推薦采購清單。

二、藥品的其他相關情況

鹽酸莫西沙星片適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染，也屬于抗結核的二線藥品。原研藥AVELOX由德國拜耳公司研發(fā)，公司是WHO批準的全球第8家鹽酸莫西沙星片制劑PQ申請的企業(yè)。國內外鹽酸莫西沙星片的主要生產廠家有Cipla Ltd、Macleods Pharmaceuticals Ltd、Mylan Laboratories Ltd、北京萬生藥業(yè)有限責任公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。據(jù)統(tǒng)計，鹽酸莫西沙星片2017年全球銷售額約為23,352.26萬美元，其中國內市場銷售額約為5,531.32萬美元；2018年1-6月的全球銷售額約為12,539.00萬美元，其中國內市場銷售額約為3,461.38萬美元（數(shù)據(jù)來源IMS）。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約720萬元人民幣。

另外，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前報生產的受理號共有58條，其中值得提及的是江蘇天天一時制藥、廣東東陽光藥業(yè)、重慶華邦制藥、北京萬生藥業(yè)該品種為優(yōu)先審評審批品種，其中廣東東陽光藥業(yè)和北京萬生藥業(yè)已獲批生產，其他兩企業(yè)也已在審評審批當中了；雖然目前國內海正藥業(yè)該藥還在報生產審批階段，但此次海正藥業(yè)通過了WHO的PQ認證，被列入WHO推薦采購清單將為公司帶來積極的影響。

鹽酸莫西沙星片