據(jù)悉，2018年迄今為止，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了53個新藥，并且預(yù)計今年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量注定將再創(chuàng)新高。筆者發(fā)現(xiàn)，進(jìn)入11月，我國也有幾家藥企的產(chǎn)品通過FDA批準(zhǔn)。
據(jù)了解，F(xiàn)DA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。FDA的作用在于確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全而有效的。其中，藥品上市必須經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，并且申請新藥批準(zhǔn)的過程非常復(fù)雜且嚴(yán)格。
近年來，隨著我國對藥品的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，不少藥企都承受著政策帶來的巨大壓力，開拓多方面產(chǎn)品協(xié)調(diào)發(fā)展成為其謀求發(fā)展的新路。對此，也有相關(guān)人士猜測，國內(nèi)有些藥企如此積極斬獲FDA文號，是否有意借歐美獲準(zhǔn)上市的制劑產(chǎn)品，走海外共線生產(chǎn)這條“捷徑”實現(xiàn)“彎道超車”，來通過一致性評價呢？
以嶺藥業(yè)
11月17日，以嶺藥業(yè)發(fā)表公告，其全資孫公司制劑產(chǎn)品來曲唑片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，而就在11月15日，以嶺孫公司的另一制劑產(chǎn)品阿那曲唑片也已獲得美國FDA審批。據(jù)悉，這兩個制劑產(chǎn)品適應(yīng)癥同為用于乳腺癌治療。
此前，以嶺藥業(yè)在今年10月、6月和3月還有三個制劑產(chǎn)品獲得美國FDA的批文，分別是高血壓藥物非洛地平緩釋片、抗菌藥物的環(huán)丙沙星片以及皰疹病毒感染藥物的阿昔洛韋片。
據(jù)悉，上述五個品種目前尚無廠家通過一致性評價。
華海藥業(yè)
2018年11月11日公告，華海藥業(yè)向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(zhǔn)(暫時批準(zhǔn):指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求,但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式)。
業(yè)內(nèi)表示，此次替格瑞洛片獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)文號標(biāo)志著公司在仿制藥產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進(jìn)一步推進(jìn),對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
而在不久前，11月5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱收到美國FDA關(guān)于格隆溴銨注射液的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準(zhǔn)的通知，這意味著公司具備生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，目前該產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市銷售。
據(jù)悉，華海藥業(yè)有望通過“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”的方式，成為國內(nèi)首個格隆溴銨注射液仿制藥企業(yè)。
總的來說，2018年將會是FDA豐收的一年，據(jù)悉，前三季度中已經(jīng)有41款新藥獲批，且多含罕見病用藥。隨著我國企業(yè)的不斷發(fā)展以及相關(guān)新藥研發(fā)政策的支持，在各大疾病領(lǐng)域中也出現(xiàn)了越來越多國內(nèi)藥企的身影。相信未來會有更多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA批準(zhǔn)，助力我國從制藥大國走向制藥強(qiáng)國。
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