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CPHI制藥在線 資訊 和記黃埔呋喹替尼三線治療非小細(xì)胞肺癌3期臨床失敗 股價(jià)跌19%

和記黃埔呋喹替尼三線治療非小細(xì)胞肺癌3期臨床失敗 股價(jià)跌19%

作者:newborn  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-11-19
和黃中國醫(yī)藥科技有限公司(Chi-Med)近日公布了在中國開展的評估靶向抗癌藥呋喹替尼(fruquintinib)三線治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期臨床研究FALUCA(NCT02691299)的結(jié)果。結(jié)果顯示,該研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)。消息發(fā)布后,該公司股價(jià)暴跌19%。

       和黃中國醫(yī)藥科技有限公司(Chi-Med)近日公布了在中國開展的評估靶向抗癌藥呋喹替尼(fruquintinib)三線治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期臨床研究FALUCA(NCT02691299)的結(jié)果。結(jié)果顯示,該研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)。消息發(fā)布后,該公司股價(jià)暴跌19%。

       FALUCA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心、III期注冊研究,在之前已接受兩種系統(tǒng)性化療方案治療失敗的晚期非鱗狀NSCLC患者中開展。研究中,527例患者以2:1的比例隨機(jī)進(jìn)入2個(gè)治療組:1)呋喹替尼治療組:劑量為5mg,每日口服一次,每個(gè)療程服藥3周停藥1周,同時(shí)給予支持護(hù)理(BSC);2)安慰劑組:給予安慰劑和BSC。研究的主要終點(diǎn)為總生存期(OS),次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、總緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)。

       結(jié)果顯示,與安慰劑相比,呋喹替尼未能使OS達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善,沒有達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。然而,與安慰劑相比,呋喹替尼在包括PFS、ORR、DCR、DoR在內(nèi)的所有次要終點(diǎn)方面均有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。該研究中的安全性與先前研究中觀察到的一致。完整的詳細(xì)結(jié)果將在即將召開的科學(xué)會(huì)議上公布。

       和黃醫(yī)藥主席Simon To表示,“雖然研究表明呋喹替尼在這一非常具有挑戰(zhàn)性的肺癌患者群體中將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低,但我們感到失望的是,這一治療益處沒有轉(zhuǎn)化為OS的增加。但我們?nèi)匀幌嘈?,呋喹替尼的高選擇性和低脫靶**是其主要的差異化特征。最近,呋喹替尼首次獲批單藥治療晚期結(jié)直腸癌,即將在中國上市。此外,呋喹替尼與免疫療法聯(lián)合用藥在中國和美國的合作啟動(dòng),也將加強(qiáng)我們對呋喹替尼的信念。”

       呋喹替尼是一種口服小分子血管生成抑制劑,可高度選擇性、強(qiáng)效抑制血管內(nèi)皮生長因子受體激酶家族(VEGFR 1、2、3),該激酶家族在腫瘤新生血管生成中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。呋喹替尼通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo),抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成,從而抑制腫瘤新生血管的形成,切斷腫瘤快速生長所需的血液供應(yīng),發(fā)揮腫瘤生長抑制效應(yīng)。

       呋喹替尼目前正由和黃醫(yī)藥與禮來合作開發(fā)。今年9月,呋喹替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)單藥治療晚期結(jié)直腸癌,成為中國第一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入主流腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的藥物。在中國市場,呋喹替尼膠囊將以商品名愛優(yōu)特®(Elunate)進(jìn)行銷售。雙方當(dāng)前正在中國和美國開展多項(xiàng)臨床研究,評估呋喹替尼聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑、化療及其他靶向制劑治療多種類型腫瘤的潛力。(詳見:全球首批!和記黃埔醫(yī)藥呋喹替尼膠囊將在中國上市)

       在2017年,抗血管生成療法(包括單克隆抗體和小分子藥物)的全球市場超過了180億美元。和黃醫(yī)藥從2007年開始研究呋喹替尼,并發(fā)現(xiàn)該藥與其他已批準(zhǔn)上市的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)相比,具有提高激酶選擇性、更一致的靶標(biāo)覆蓋等差異化特征,從而使該藥具有最小化的脫靶**、更高的耐受性、獲得更好的臨床療效。和黃醫(yī)藥表示,呋喹替尼有潛力成為能夠治療多種實(shí)體瘤的“同類”VEGFR抑制劑。

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