一次性工藝具有固定資產(chǎn)成本低、建設(shè)周期短等優(yōu)勢(shì)。在生物制藥行業(yè)，一次性工藝有著廣泛地應(yīng)用。
一次性生物制藥系統(tǒng)開(kāi)始取代傳統(tǒng)的不銹鋼工藝，因?yàn)樵谥扑庍^(guò)程中能顯著降低清洗、消毒、驗(yàn)證的成本，并且具有避免生產(chǎn)交叉污染等優(yōu)點(diǎn)，因此逐漸受到了生物藥品生產(chǎn)企業(yè)的青睞。
有專家表示，一次性生物制藥工藝之所以在全球范圍內(nèi)被迅速接受并且替代傳統(tǒng)工藝，關(guān)鍵因素就是相比傳統(tǒng)的不銹鋼廠房，一次性工藝可以節(jié)省生物制藥過(guò)程中灌裝桶反復(fù)清洗、滅菌、消毒的過(guò)程，為制藥企業(yè)節(jié)約試錯(cuò)和生產(chǎn)的時(shí)間，且成功率更高。
在過(guò)去幾年，一次性系統(tǒng)的應(yīng)用范圍在不斷擴(kuò)大。有證據(jù)表明，廠房設(shè)計(jì)師和操作人員可以依靠大量附加設(shè)備，如：生物反應(yīng)器、傳感器和泵。如今越來(lái)越多的部件，如：隔膜閥等，被研發(fā)并投入使用，這些革新解決了原有的生產(chǎn)限制。其他一次性的技術(shù)正在不斷改進(jìn)，以滿足法規(guī)和生產(chǎn)的需求。
目前，一次性工藝在生物制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，面對(duì)一次性工藝的日益普及，監(jiān)管部門(mén)和業(yè)界都在努力尋求建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。筆者了解到，目前聚焦生物藥物一次性生產(chǎn)工藝的主要包括BPOG、BPSA等行業(yè)協(xié)會(huì)。
BPOG針對(duì)一次性工藝的標(biāo)準(zhǔn)化做出了持續(xù)努力。比如，對(duì)于常用的分析方法，BPOG給出了標(biāo)準(zhǔn)化的參數(shù)。BPOG的溶出物研究方案也非常具體和詳細(xì)，同時(shí)由于吸收了很多藥企和一次性產(chǎn)品供應(yīng)商的意見(jiàn)，對(duì)整個(gè)生物制藥行業(yè)都具有非常重要的意義。
對(duì)于一次性產(chǎn)品而言，工藝流程距離和工藝條件苛刻程度直接關(guān)系到對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量，越下游的工藝環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)越大，越苛刻的工藝條件風(fēng)險(xiǎn)越大。
因此，藥企可以根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝，進(jìn)行特定類型一次性產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，或者轉(zhuǎn)而調(diào)整工藝，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。這既有操作意義，也有一次性工藝指導(dǎo)意義。
事實(shí)上，一次性工藝在中國(guó)市場(chǎng)中的增長(zhǎng)速度也非常快速，而且它進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間也并不長(zhǎng)，一些企業(yè)開(kāi)始對(duì)中國(guó)市場(chǎng)趨勢(shì)及中國(guó)客戶需求進(jìn)行緊密的觀察，并考慮進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這種新的技術(shù)不僅減少了傳統(tǒng)工藝產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的相互污染，廠房的建設(shè)速度也比不銹鋼廠房要快得多，投資也更少。
另外，更為重要的一點(diǎn)是，藥物生產(chǎn)的表達(dá)效果也在提高。據(jù)悉，現(xiàn)在2000升生產(chǎn)規(guī)模的表達(dá)量相當(dāng)于過(guò)去10000升生產(chǎn)規(guī)模的量。
不過(guò)，對(duì)于這些生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，一次性工藝技術(shù)也并不是完美無(wú)缺的。比如，使用者需要面對(duì)一個(gè)較大的風(fēng)險(xiǎn)就是，反應(yīng)器的供應(yīng)權(quán)目前仍掌握在上游生產(chǎn)者手中。這就需要藥企與其保持緊密合作，并且都需要有常年合同，以保證一次性產(chǎn)品供應(yīng)的連續(xù)性。
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