通過一致性評價的品種都花了多少錢？

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-11-21

4+7城市帶量采購文件出臺后，有分析說會打擊花大價錢做一致性評價企業(yè)的積極性。如果看了采購文件中殘暴的比價入選規(guī)則，這個說法乍一聽挺對，但實際上也有反駁之處。

首先，仿制藥企業(yè)做一致性評價的“積極性”來自哪里？難道是為了通過以后漲價？這個想法可能從一開始就不那么ZZ正確。從政策走向來看，一致性評價為《4+7城市采購文件》的出臺奠定了基礎(chǔ)，受傷最深的顯然是過專利期的原研藥。他們要么降價不力，乖乖把市場份額割讓給國內(nèi)通過一致性評價的仿制藥企業(yè)，要么大幅降價跟國內(nèi)仿制藥企業(yè)一個層次和待遇。光腳也好，穿鞋也好，現(xiàn)在國家給了政策，給了采購量的保證，不是說打擊國內(nèi)企業(yè)做一致性評價的積極性，如果不積極，連上場一起玩的資格都沒有。實際上，還是過去賺錢太容易了。

其次，企業(yè)做一致性評價花的“大價錢”到底是多大？都在說臨床試驗機構(gòu)資源要靠“搶”，都說BE試驗的成本在飆升，但這些數(shù)據(jù)都是別人PPT或嘴上的一些推演，關(guān)于具體品種一致性評價成本的準確數(shù)據(jù)似乎還從沒見有人盤點總結(jié)過。

截至目前，通過一致性評價的品種有89個（不包括按新化學注冊分類獲批的仿制藥，按品種計，不同廠家分開計算）。部分上市公司在公告自己好消息的時候，也會捎帶著透露一下一致性評價的研發(fā)投入，今天我們就以上市公司主動披露的數(shù)據(jù)，看一下通過一致性評價的品種都花了多少錢。

1. “多快好省”的選手

在冒出黑天鵝之前，華海是這輪藥改的受益者。出于對政策的精準把握以及前期積累的制劑國際化優(yōu)勢，華海大干快上頗為決絕，而且多快好省，很快便在一致性評價中一騎絕塵。

一致性評價成本低于400萬元的品種

單位:萬元

說明：不包括未公告研發(fā)費用的品種；不包括非上市公司的未公告品種

從數(shù)據(jù)上看，華海目前有8個品種通過一致性評價，最多的一個才336萬元，可謂是氣死同行。而且華海這幾個品種在國內(nèi)的市場份額幾乎空白，一致性評價的成本又幾乎可以忽略不計，正是分析師口中“光腳”的人。。。當然這些同行里面應(yīng)該不包括常州制藥的卡托普利片，只用了308萬就完成了一致性評價任務(wù)，保住一個2017年銷售額7887萬元的品種。

2. “中規(guī)中矩”的選手

做一致性評價費用預測的時候，主流選手都是按一個BE試驗300萬來測算，同時不能保證一次成功就要做2次BE的預算，加上藥學、預BE、注冊費用，600萬元的花費算是保底預算。這樣的話，下面這些研發(fā)費用在600-900萬之間的品種就算是中規(guī)中矩了。

一致性評價成本600-900萬元的品種

單位:萬元

600萬—900萬

說明：不包括未公告研發(fā)費用的品種；不包括非上市公司的未公告品種

沒有對比就沒有傷害，同樣是草酸艾司西酞普蘭片10mg，科倫藥業(yè)就比洞庭藥業(yè)少花了280萬。恒瑞厄貝沙坦片886萬的費用如果跟華海比起來那自然是不好意思再打招呼了。

3. “難言之隱”的選手

通過一致性評價的幸福都是相似的，不幸則各不相同。對于花費超出900萬元的品種，可能每個項目都有自己在成本上的“難言之隱”。常見的情況包括：1）品種要變更生產(chǎn)工藝，使用了更貴的原、輔料；2）對于高變異品種，如果既做餐前、又做餐后，對臨床樣本數(shù)量的要求更高，會導致成本飆升；3）對于一些高難度品種，需要進行大量的藥學和預BE摸索工作，而且可能正式BE時候也不能一次順利成功……下面表格羅列了幾個花費超過900萬的品種，不過在成本原因上大家無需對號入座。

一致性評價成本900萬元以上的品種

單位:萬元