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CPHI制藥在線 資訊 白血病新療法Venclexta獲FDA加速批準(zhǔn)

白血病新療法Venclexta獲FDA加速批準(zhǔn)

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來源:藥明康德
  2018-11-22
?“今天的批準(zhǔn)對(duì)AML患者來說是一個(gè)重大進(jìn)步,”基因泰克公司首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說:“很多AML患者無法耐受標(biāo)準(zhǔn)高強(qiáng)度化療,Venclexta組合療法為這些患者提供了重要的新治療選擇?!?

       今日,艾伯維(AbbVie)和羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司共同宣布,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)雙方共同開發(fā)的Venclexta(venetoclax),與低甲基化劑(azacitidine或decitabine),或低劑量阿糖胞苷(LDAC)化療聯(lián)用,治療新確診75歲以上,或因?yàn)槁越】祮栴}和疾病無法使用高強(qiáng)度化療(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血?。ˋML)患者。值得一提的是,F(xiàn)DA今日同時(shí)批準(zhǔn)輝瑞(Pfizer)的Daurismo(glasdegib)治療同一患者群。這些AML患者今天喜獲兩份感恩節(jié)大禮。

       AML是成人中最常見的惡性白血病,在所有白血病類型中生存率。根據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)統(tǒng)計(jì),在2018年大約19520名患者被診斷患有AML,大約10670名患者因此去世。治療AML的標(biāo)準(zhǔn)療法為高強(qiáng)度化療,但是接近一半的AML患者由于合并癥和與化療相關(guān)的**而無法接受高強(qiáng)度化療。

       Venclexta是基因泰克和艾伯維公司聯(lián)合開發(fā)的“first-in-class”靶向藥物,它能夠與BCL-2蛋白特異性結(jié)合并且抑制其功能。在有些血癌和其它腫瘤類型中,BCL-2蛋白的積累會(huì)導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞無法進(jìn)入細(xì)胞凋亡過程。Venclexta通過阻斷BCL-2蛋白的功能,可以恢復(fù)細(xì)胞凋亡的正常過程。Venclexta已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴性白血?。–LL)。

       這一加速批準(zhǔn)是基于名為M14-358和M14-387的兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果。在這兩項(xiàng)研究中,新確診但是無法接受高強(qiáng)度化療的AML患者接受了Venclexta組合療法的治療。在M14-358試驗(yàn)中,接受Venclexta和azacitidine組合療法治療的AML患者的完全緩解率(CR)為37%,完全緩解兼部分血細(xì)胞計(jì)數(shù)緩解率(CRh)為24%。接受Venclexta和decitabine組合療法治療的患者的CR為54%, CRh為8%。M14-387試驗(yàn)結(jié)果表明,Venclexta與LDAC聯(lián)用,患者CR為21%,CRh為21%。

       “今天的批準(zhǔn)對(duì)AML患者來說是一個(gè)重大進(jìn)步,”基因泰克公司首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說:“很多AML患者無法耐受標(biāo)準(zhǔn)高強(qiáng)度化療,Venclexta組合療法為這些患者提供了重要的新治療選擇。”

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