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CPHI制藥在線 資訊 兩篇NEJM大型研究證明益生菌對兒童急性胃腸炎無效

兩篇NEJM大型研究證明益生菌對兒童急性胃腸炎無效

來源:康健新視野
  2018-11-23
9月初,由于《Cell》兩篇研究,益生菌掀起軒然大波。研究稱,益生菌在腸道中能不能扎根,因人而異。更大跌眼鏡的是,在經(jīng)過抗菌治療的人群中,益生菌對腸道菌群恢復可能還有負面影響。

       9月初,由于《Cell》兩篇研究,益生菌掀起軒然大波。研究稱,益生菌在腸道中能不能扎根,因人而異。更大跌眼鏡的是,在經(jīng)過抗菌治療的人群中,益生菌對腸道菌群恢復可能還有負面影響。這兩篇研究的樣本量很小,只有20多人,受試者也都是健康志愿者。因此,也有聲音認為,還不足以改變益生菌治療的現(xiàn)狀。

       而急性胃腸炎就是此前被認為益生菌有治療指征的情況之一。但昨天《 New England Journal of Medicine》又連發(fā)兩篇研究!這次,可都是在患者群體中開展的大型隨機雙盲試驗。來自美國和加拿大的研究都表明,對于兒童急性胃腸炎,益生菌對疾病恢復沒有作用!

       急性胃腸炎可引起腹瀉、嘔吐和腹痛,是全球5歲以下兒童死亡的第二大原因。兒童急性胃腸炎缺乏有效的治療方法,除了給患兒補液以防止脫水,偶爾用止吐藥以外,一些家長和醫(yī)生也會給患兒補充益生菌。

       此前確實有小樣本試驗顯示出益生菌的潛在獲益,因此,研究人員希望通過大規(guī)模研究進一步驗證,以確定患者年齡、感染類型、抗生素使用或兒童患病時間等各項因素對益生菌作用的影響。然而,辛辛那提大學醫(yī)學院David Schnadower教授表示,“無論數(shù)據(jù)如何分析,兩項研究得到都是陰性結果。”

       Schnadower教授領導的研究在美國10家兒科急診中心開展,共納入3月齡-4歲的971名患兒。約半數(shù)患兒接受為期5天的鼠李糖乳桿菌GG療程,劑量為1×10^10菌落形成單位,每日兩次。其他患兒接受安慰劑治療。采用Vesikari量表評估疾病發(fā)作程度,分數(shù)越高意味著病情越嚴重。

       共943名患兒完成試驗,平均年齡為1.4歲。入組14天后,Vesikari量表評分為9或更高的患兒,益生菌組有55名(11.8%),安慰劑組有60名(12.6%),統(tǒng)計學無差異(相對風險 0.96;95% CI 0.68-1.35;P=0.83)。兩組患兒在腹瀉時間、嘔吐持續(xù)時間、日托缺勤或家庭傳播率等次要指標上,也都沒有顯著差別。也就是說,對于病情緩解,益生菌沒有作用。

       這項試驗的聯(lián)合首席研究員Stephen Freedman博士,同期在加拿大也領導了一項相似的大型試驗。研究在加拿大6個兒科急診中心進行,納入共886名3月齡-4歲的腸胃炎患兒。一半患兒接受含有鼠李糖乳桿菌R0011和瑞士乳桿菌R0052的組合益生菌產(chǎn)品,劑量為4.0×10^9菌落形成單位,每日兩次,療程5天。另一半患兒接受安慰劑治療。

       14天后,益生菌組有108名(26.1%)患兒發(fā)生中度至重度胃腸炎,安慰劑組為102名(24.7%),兩組數(shù)據(jù)沒有統(tǒng)計差異(比值比1.06;95% CI 0.77-1.46;P=0.72)。對試驗中心、年齡、糞便中輪狀病毒的檢測、以及入組前腹瀉和嘔吐的頻率等因素進行調(diào)整后,益生菌或安慰劑對中度至重度胃腸炎的影響仍然沒有差異。兩組腹瀉和嘔吐的中位時間,需要額外就醫(yī)以及報告不良事件的患者占比,也都沒有差別。

       與美國研究的結論相似,加拿大 Alberta省衛(wèi)生服務部的兒科急診醫(yī)師Freedman教授說,“沒有發(fā)現(xiàn)益生菌對減輕癥狀或幫助恢復有任何影響的證據(jù)。”

       美國研究的作者之一,芝加哥Lurie兒童醫(yī)院急診專家Elizabeth Powell教授表示,“研究提供了迄今為止最有力的證據(jù),益生菌并沒有改善兒童急性胃腸炎的結果。對患者使用益生菌的建議是基于此前的薈萃分析,雖然這些分析表明益生菌可能有益,但所納入的試驗明顯有局限性。而這項研究設計嚴謹,根據(jù)最新結果,或許需要重新考慮常規(guī)的益生菌治療。”

       不同于上次在小樣本特殊人群中的基礎研究,來自北美的這兩項大型臨床研究結果都很明確。早在今年7月,美國醫(yī)師協(xié)會(ACP)官方期刊《Annals of Internal Medicine》還有研究指出,關于益生菌產(chǎn)品的安全性證據(jù)不足。Freedman教授認為,兩項研究結果還傳達了一點信息,需要更多大型、患者導向的、嚴格的臨床試驗,來質(zhì)疑益生菌在其他健康應用中的作用和益處。

       這一次,會改變消費者的追隨和當前臨床實踐嗎?至少,在認識益生菌的道路上,我們又多了一項有力的證據(jù)。而如果這讓你猶豫不決,不妨參考華盛頓大學兒科教授Phillip I. Tarr博士所說,“省下花在益生菌上的錢,買更多的新鮮水果和蔬菜。”

       參考資料

       [1] Human images from world's first total-body scanner unveiled. Retrieved november 19, 2018, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-11/uoc--hif111918.php

       [1] New study reveals probiotics do not help children with intestinal infections. Retrieved November 21, 2018, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-11/uoc-nsr111918.php

       [2] Stephen B. Freedman, et al., (2018). Multicenter Trial of a Combination Probiotic for Children with Gastroenteritis. New England Journal of Medicine, http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1802597

       [3] Probiotics no help to young kids with stomach virus. Retrieved November 21, 2018, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-11/wuis-pnh111618.php

       [4] Probiotic no better than placebo for acute gastroenteritis in children. Retrieved November 21, 2018, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-11/arh-pnb112018.php

       [5] David Schnadower, et al., (2018). Lactobacillus rhamnosus GG versus Placebo for Acute Gastroenteritis in Children. New England Journal of Medicine, http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1802598

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