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CPHI制藥在線 資訊 華海藥業(yè)“搶食”原研藥市場 纈沙坦氫氯噻嗪片獲批臨床

華海藥業(yè)“搶食”原研藥市場 纈沙坦氫氯噻嗪片獲批臨床

來源:米內網(wǎng)
  2018-11-23
11月22日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的纈沙坦氫氯噻嗪片的臨床試驗通知書。截至目前,公司已合計投入研發(fā)費用約3,670萬元。

       11月22日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的纈沙坦氫氯噻嗪片的臨床試驗通知書。截至目前,公司已合計投入研發(fā)費用約3,670萬元。

      ?藥品基本情況

 

       公司于2016年2月獲得FDA的通知,公司向美國FDA申報的纈沙坦氫氯噻嗪片新藥簡略申請獲得批準。

       2017年12月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示》(第二十五批),將纈沙坦氫氯噻嗪片納入優(yōu)先審評藥品注冊程序并予以公示;近日,公司收到國家藥監(jiān)局同意就該藥物進行人體生物等效性試驗的臨床試驗通知書。截至目前,公司已合計投入研發(fā)費用約3,670萬元。

       中國公立醫(yī)療機構終端纈沙坦氫氯噻嗪銷售情況(單位:萬元)

中國公立醫(yī)療機構終端纈沙坦氫氯噻嗪銷售情況

       纈沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪片由NOVARTIS(諾華公司)研發(fā),于1998年在美國上市。美國境內,纈沙坦氫氯噻嗪片的主要生產廠商有Aurobindo、Mylan、Lupin等;國內生產廠商主要有魯南貝特制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司等。

       據(jù)米內數(shù)據(jù)顯示,2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端纈沙坦氫氯噻嗪銷售額突破7億元,其中,片劑占比超過95%。在TOP20品牌中,原研藥企業(yè)諾華占54.99%的市場份額。

       2017年中國公立醫(yī)療機構終端纈沙坦氫氯噻嗪TOP20品牌格局

2017年中國公立醫(yī)療機構終端纈沙坦氫氯噻嗪TOP20品牌格局

       華海藥業(yè)表示,公司將嚴格按照通知要求開展臨床試驗,并于臨床試驗結束后向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗報告及相關文件,同時,完成BE試驗后,本品仍可以通過優(yōu)先審評注冊程序進行申報。

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