11月23日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告，稱其全資子公司四川海思科制藥有限公司（以下簡稱“四川海思科”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。海思科針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣482萬元。
據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)持有恩替卡韋膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，涉及企業(yè)為福建廣生堂藥業(yè)、南京正大天晴、四川海思科、海南中和藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)。而目前進行一致性評價申報的企業(yè)有4家，江西青峰藥業(yè)首家過評，海思科成為了第二家。
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)來源：藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫
恩替卡韋由百時美施貴寶（Bristol-MyersSquibb，BMS）研發(fā)，于2005年3月29日首次獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，之后于2006年6月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，后又于2006年7月26日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準上市，由百時美施貴寶上市銷售，商品名為Baraclude。該藥適用于成人和2歲以上兒科患者的病毒復制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高（ALT或AST）或肝 臟組織學顯示有活動性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。且該藥還為目前世界衛(wèi)生組織以及各國指南推薦的慢性乙型肝炎患者抗病毒治療的一線藥物之一。據(jù)藥智藥品銷售數(shù)據(jù)庫，其2005年-2017年的銷售額情況如下圖所示，近幾年，因為市場成熟，其銷售空間達到一定的穩(wěn)定，2017年其銷售額為71.03億元。
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品銷售數(shù)據(jù)庫
此外國內(nèi)恩替卡韋除了膠囊劑還有分散片也在進行一致性評價，國產(chǎn)有7家企業(yè)持有恩替卡韋分散片的生產(chǎn)批文，目前進行一致性評價申報的企業(yè)有4家，江西青峰與正大天晴率先過評。其進展進度如下圖所示：
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)來源：藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫
信息來源：海思科公告
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
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