近日，國(guó)家藥典委對(duì)“生物制品通用名稱命名指南”(以下簡(jiǎn)稱“指南”)予以網(wǎng)上公示征求意見，公示時(shí)間為2周(2018年11月21日-12月5日)。
據(jù)了解，制定本指南的目的是為了配合我國(guó)生物制品研發(fā)，指導(dǎo)生物制品的科學(xué)合理命名，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保證臨床用藥的安全有效和藥物警戒的追溯。
近年來我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，同時(shí)相關(guān)的藥品安全問題也被高度重視，就以備受人們關(guān)注的**為例，**類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等鏈條環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格管理，才能保證其質(zhì)量、療效的安全。
隨著國(guó)內(nèi)監(jiān)管力度的持續(xù)加大，生物醫(yī)藥企業(yè)也在堅(jiān)持不懈地研發(fā)和生產(chǎn)安全、高效的生物制品，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售，保證從原輔料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程的一致性和可追溯性。
此次指南的公示，也是為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的可追溯性與用藥安全。根據(jù)指南顯示，藥品通用名稱即非專利名稱，是識(shí)別一種藥用物質(zhì)或活性成分的名稱,，具有唯一性、全球通用性和公眾所屬性。藥品通用名稱是對(duì)上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管的重要保證。
然而，生物制品的通用名稱命名并不是一份簡(jiǎn)單的工作。據(jù)了解，生物制品多為結(jié)構(gòu)復(fù)雜、具有高度異質(zhì)性的大分子物質(zhì)，有的或?yàn)槎嘟M分的活性物質(zhì)，其通用名稱命名具有相對(duì)的多元性和復(fù)雜性。
生物制品通用名稱命名需要通過評(píng)估活性成分的結(jié)構(gòu)/功能與作用機(jī)理等要素確定產(chǎn)品的藥學(xué)類別，并按照通用的分類原則給予其特定的、唯一的名稱，以保證具有相同通用名稱的生物制品，其產(chǎn)品質(zhì)量及臨床安全性和有效性在經(jīng)過相關(guān)評(píng)價(jià)后得以明確，同時(shí)按照此名稱在藥物警戒的追溯中可準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)與臨床不良反應(yīng)相關(guān)的信息。
指南顯示，在適用范圍方面，這里所指的生物制品系按照《中國(guó)藥典》三部名詞解釋所包含的品種類別，適用于按照現(xiàn)行版《藥品注冊(cè)管理辦法》中生物制品注冊(cè)分類的預(yù)防性生物制品、治療性生物制品以及按藥品管理的體外診斷試劑。
另外，不同類別的生物制品因具有不同的特征，其通用名稱命名各有特點(diǎn)。依據(jù)《中國(guó)藥典》“生物制品通用名稱命名原則”，應(yīng)按照重組治療性生物制品、**以及人和動(dòng)物組織提取的生物制品等進(jìn)行分類，不同類別生物制品應(yīng)分別符合相應(yīng)的通用名稱命名原則。
其中，對(duì)于已有INN分類的治療性生物制品，例如，治療性生物制品的通用名稱應(yīng)采用WHO INN，不再沿用傳統(tǒng)的結(jié)構(gòu)/功能描述性通用名稱。對(duì)于已批準(zhǔn)上市、采用傳統(tǒng)通用名稱的治療性生物制品，應(yīng)證明符合INN特定品種下對(duì)其結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理的相關(guān)描述等。
而對(duì)于尚無(wú)INN分類的生物制品，如**、來源于人和動(dòng)物的血液制品、變態(tài)反應(yīng)原制品、微生態(tài)制品和按照藥品管理的體外診斷試劑，仍繼續(xù)沿用傳統(tǒng)通用名稱命名原則，通常以疾病、微生物、特定組成成分或材料等命名。
按照指南，申請(qǐng)人可在NDA階段，依據(jù)相關(guān)要求，向國(guó)家藥典委員會(huì)提交通用名稱命名申請(qǐng)和相關(guān)資料。
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