作為工業(yè)化的干燥手段，冷凍干燥在食品加工、藥物生產(chǎn)和藥物技術等領域得到廣泛的應用，對于熱敏物質(zhì)和生物制品也具有特別的優(yōu)勢。筆者了解到，制藥企業(yè)用冷凍干燥機一般由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)及加熱系統(tǒng)組成。
一般情況下，依據(jù)干燥品種的特性，制藥企業(yè)對凍干的質(zhì)量要求也不盡相同。制藥企業(yè)對凍干的主要質(zhì)量要求為：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態(tài)飽滿、結構牢固、溶解速度快、殘余水分低等。
目前，冷凍干燥技術已取得了巨大的進步和發(fā)展。它從一個新奇的實驗室實驗發(fā)展成為一個成熟的生產(chǎn)技術，可應用于帶水分并且室溫下不穩(wěn)定的物料。此外，冷凍干燥涉及了溶劑的冷凍及升華過程，多數(shù)情況下溶劑為水。
而在傳統(tǒng)的托盤式冷凍干燥中，需干燥的產(chǎn)品被充入容器中的托盤內(nèi)并且通過對托盤的冷凍將物料進行降溫。然后再通過抽取真空將原料從固相直接升華到氣相。通常的真空度可達到1?mbar到0.01?mbar區(qū)間。例如，在溫度在-20?℃或者更低的情況下并且保證以上真空度，即可確保水的升華。
不過，有廠家表示，傳統(tǒng)的托盤式冷凍干燥機有一個主要的問題，即在冷凍干燥生產(chǎn)過程中大部分產(chǎn)品中會出現(xiàn)結塊現(xiàn)象。除了一部分產(chǎn)品本身的特殊結構，大部分的產(chǎn)品都會結成一個大硬塊，這嚴重影響了成品的品質(zhì)。“因此，通常干燥后的產(chǎn)品需要破碎整粒，但是產(chǎn)品結構可能會因此遭到破壞。”有關專家表示。
傳統(tǒng)的托盤式冷凍干燥機的另外一個缺點是由于材料處于靜態(tài)，熱傳遞相對而言比較慢。該設備在進料時，需要在托盤上灌入原料，并且在卸料時需要將干料從托盤中取出，這些相應地會消耗很多人工，并且無法避免粉塵的外漏。所以，特別是在處理活性原料藥時，避免操作人員暴露在粉塵環(huán)境中和物料收到污染是非常困難的。
但新型的動態(tài)冷凍干燥技術就解決了傳統(tǒng)凍干工藝的難題，因為所有的步驟都可以在一個單獨的設備中加工，這樣避免了在冷凍單元、干燥腔和破碎設備間反復操作帶有物料的托盤。
新型動態(tài)冷凍干燥技術可以降低污染的風險，因為所有動態(tài)冷凍干燥的工藝過程都在一個完全封閉的腔體中進行，這種工藝適用于潔凈和完全的無菌加工。并且設備可滿足CIP(在線清洗)和通過高壓蒸汽或VHP(汽化過氧化氫)進行SIP(在線滅菌)。
藥品的冷凍干燥是一個關鍵過程，決定了該藥品能否徹底凍干和在何種條件下實現(xiàn)。新型冷凍干燥技術不但能夠?qū)ξ锪线M行低溫冷凍，完成由固態(tài)直接向氣態(tài)轉化的過程，而且能夠避免常規(guī)干燥過程中，溫度升高對熱敏物料成分的損害。
業(yè)內(nèi)人士表示，針對部分生化藥物的化學、物理、生物的不穩(wěn)定性，冷凍干燥已被實踐證明是一種非常有效的手段，而對于那些不耐熱的物質(zhì)，比如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等，冷凍干燥技術也尤為適宜。
而隨著更多新型冷凍干燥工藝的誕生，其也彌補了很多傳統(tǒng)冷凍干燥機的不足之處，比如結塊、傳熱慢、依賴人工操作、物料接觸操作人員及產(chǎn)品收到污染的風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
