德國制藥與化工企業(yè)默克近日在新加坡舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)（ESMO ASIA 2018）上公布了靶向抗癌藥Erbitux（愛必妥，cetuximab，通用名：西妥昔單抗）與鉑類化療聯(lián)合療法（稱為“EXTREME”方案）一線治療復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（R/M SCCHN）中國患者的III期臨床研究CHANGE II的積極數(shù)據(jù)。
CHANGE II是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽III期研究，入組了中國243例R/M SCCHN患者，評估了EXTREME方案相對于鉑類化療（順鉑+5-FU）用于一線治療的療效和安全性。
數(shù)據(jù)顯示，與鉑類化療相比，EXTREME方案延長了無進(jìn)展生存期（中位PFS：5.5個(gè)月 vs 4.2個(gè)月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80），延長了總生存期（中位OS：10.2個(gè)月 vs 8.4個(gè)月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99），提高了總緩解率（ORR：50% vs 27%）。研究中沒有觀察到新的或意外的安全發(fā)現(xiàn)。這些結(jié)果證實(shí)了EXTREME方案在這類患者群體中的療效和安全性。
根據(jù)該項(xiàng)研究結(jié)果，默克已計(jì)劃向中國國家藥品管理局（NMPA）提交申請，以使中國的R/M SCCHN患者可以獲得EXTREME方案治療。
中國同濟(jì)大學(xué)上海東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）郭曄教授表示，“R/M SCCHN患者對更廣泛和更有效的一線治療方案存在著顯著的未滿足醫(yī)療需求，我們希望這些結(jié)果能夠幫助將EXTREME方案盡快帶給中國這類患者。CHANGE II研究結(jié)果證實(shí)，在中國R/M SCCHN患者中，EXTREME方案可提供比標(biāo)準(zhǔn)鉑類化療更好的治療效果。目前在中國，鉑類化療是一線治療R/M SCCHN的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案。”
CHANGE II研究的數(shù)據(jù)進(jìn)一步加強(qiáng)了Erbitux的作用，以及EXTREME方案作為R/M SCCHN一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案的地位。在全球許多國家，EXTREME方案作為晚期SCCHN的一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案已經(jīng)存在了10年之久，并得到了國際治療指南和一致的III期臨床研究和現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)的支持。
西妥昔單抗：首個(gè)靶向EGFR的單抗，已納入國家醫(yī)保目錄
Erbitux于2003年上市，是全球首個(gè)靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，Erbitux與標(biāo)準(zhǔn)的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結(jié)合EGFR，這種結(jié)合抑制了受體的激活和隨后的信號(hào)傳導(dǎo)，減少了腫瘤細(xì)胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點(diǎn)的擴(kuò)散。此外，Erbitux被認(rèn)為也能夠抑制腫瘤細(xì)胞修復(fù)化療和放療所致?lián)p傷的能力、以及抑制腫瘤內(nèi)新生血管的形成，這似乎導(dǎo)致腫瘤生長的整體抑制?；隗w外研究證據(jù)，Erbitux針對EGFR陽性腫瘤細(xì)胞還具有細(xì)胞**（抗體依賴性細(xì)胞**，ADCC）。臨床治療上，該藥最常見的副作用包括痤瘡樣皮疹、輕度至中度輸液相關(guān)反應(yīng)和低鎂血癥。
截至目前，Erbitux已獲全球100多個(gè)國家批準(zhǔn)，治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）。Erbitux由ImClone（現(xiàn)為禮來全資子公司）研制，默克于1998年獲得了Erbitux除美國和加拿大以外市場的獨(dú)家權(quán)益。
在中國，Erbitux于2006年獲批治療RAS基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。值得一提的是，今年10月10日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，將阿扎胞苷等17種藥品納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，并確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這17種抗癌藥中，Erbitux（西妥昔單抗）是唯一的單克隆抗體藥物，其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為：1295元[100mg(20ml)/瓶]，限定支付范圍為：限RAS基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
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