日前，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了韓國(guó)藥企Celltrion Healthcare的生物仿制藥Truxima（rituximab-abbs），作為治療成人CD20陽(yáng)性、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的單獨(dú)使用藥物或與化療聯(lián)合使用。
Truxima是第一個(gè)在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤的生物類似藥（biosimilar），該藥物的參考藥為羅氏旗下的Rituxan（rituximab，利妥昔單抗）。“Truxima的批準(zhǔn)對(duì)于Celltrion來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。更值得注意的是，這給需要獲得這種重要藥物的患者也帶來(lái)了福音，”Celltrion首席執(zhí)行官Kee Woo-sung在一份聲明中說(shuō)。目前，Celltrion的Truxima可能仍然是美國(guó)唯一的Rituxan生物類似藥，因?yàn)樾袠I(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手山德士（諾華旗下的生物仿制藥部門）最近終止了在美國(guó)開發(fā)和推出Rituxan生物仿制藥的進(jìn)一步計(jì)劃。
美FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb表示，“作為推進(jìn)FDA生物類似藥行動(dòng)計(jì)劃的一部分，我們正在推進(jìn)新的政策，以提高生物類似藥的開發(fā)和批準(zhǔn)效率，并為生物類似藥制造商提供更多準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，使這些產(chǎn)品在商業(yè)上取得成功并具有競(jìng)爭(zhēng)力。我們的目標(biāo)是促進(jìn)重要藥物的競(jìng)爭(zhēng)，讓患者從中受益。新政推行以來(lái)，不斷增長(zhǎng)的生物類似藥產(chǎn)品線令人鼓舞。隨著類似藥行業(yè)的成熟，我們看到更多的生物類似藥獲得了市場(chǎng)份額。我們將繼續(xù)確保通過(guò)確保這些生物類似新藥符合FDA嚴(yán)格的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)密的評(píng)估。”
Rituxan是世界上第一種成功瞄準(zhǔn)癌細(xì)胞蛋白質(zhì)的單克隆抗體藥物，可以挑選出癌細(xì)胞交給免疫系統(tǒng)摧毀。該藥物于1997年11月獲得FDA批準(zhǔn)，由基因泰克生產(chǎn)。作為Rituxan的類似藥，Truxima于2017年3月獲得了歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）的批準(zhǔn)，成為了歐洲獲批的首個(gè)Rituxan生物類似藥。主要用于大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、多血管炎及微小多血管炎型肉芽腫病等癌癥的治療。
此次，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Truxima在美國(guó)用于治療以下成人患者：1）單藥治療復(fù)發(fā)或難治性、低度惡性或?yàn)V泡型、CD20陽(yáng)性B細(xì)胞濾泡淋巴瘤；2）與一線化療聯(lián)合用于以前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性B細(xì)胞濾泡淋巴瘤；3）單藥維持治療用于對(duì)利妥昔單抗聯(lián)合化療發(fā)生完全或部分起效的患者以及在一線環(huán)磷酰胺，長(zhǎng)春新堿和潑尼松（CVP）化療后的單藥治療，用于非進(jìn)展性、低級(jí)別CD20陽(yáng)性B細(xì)胞淋巴瘤。
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)的原研藥（參照藥）具有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應(yīng)與原研藥（參照藥）相同。FDA對(duì)Truxima的批準(zhǔn)是基于對(duì)該藥物臨床試驗(yàn)證據(jù)的審查，其中包括廣泛的結(jié)構(gòu)和功能表征、動(dòng)物研究數(shù)據(jù)、人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、臨床免疫原性數(shù)據(jù)以及其他證明Truxima與Rituxan生物相似的臨床數(shù)據(jù)。在對(duì)整個(gè)證據(jù)是否支持生物仿制藥許可證的投票中，F(xiàn)DA所有16名委員會(huì)成員投票贊成，原因是壓倒性的生物相似性和臨床試驗(yàn)證據(jù)。
Truxima最常見(jiàn)的副作用是輸液反應(yīng)、發(fā)熱、血液中淋巴細(xì)胞異常低水平（淋巴細(xì)胞減少）、寒戰(zhàn)、感染和虛弱。FDA建議，衛(wèi)生保健提供者對(duì)使用該藥物進(jìn)行治療的患者監(jiān)測(cè)是否發(fā)生腫瘤溶解綜合征（腫瘤細(xì)胞同時(shí)被殺死并釋放到血液中的治療并發(fā)癥）、心臟不良反應(yīng)、腎 臟損害（腎**）和腸梗阻穿孔?；颊咴谥委熎陂g不應(yīng)接種**。孕婦或哺乳期婦女不應(yīng)服用Truxima，因?yàn)樗赡軐?duì)正在發(fā)育的胎兒或新生兒造成傷害。
與Rituxan一樣，Truxima獲批的標(biāo)簽包含一個(gè)使用警告，提醒醫(yī)護(hù)人員和患者注意服藥后以下風(fēng)險(xiǎn)的增加：致命的輸液反應(yīng)、嚴(yán)重的皮膚和口腔反應(yīng)，部分情況下可能致命；乙型肝炎病毒再激活，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的肝 臟問(wèn)題，包括肝功能衰竭和死亡；進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病，一種罕見(jiàn)的嚴(yán)重的腦部感染，可導(dǎo)致嚴(yán)重的殘疾或死亡。FDA還要求該產(chǎn)品必須附帶患者用藥指南，該指南上面必須清楚標(biāo)注有關(guān)藥物用途和風(fēng)險(xiǎn)的重要信息。
值得注意的是，雖然參考藥Rituxan也有炎癥性疾病等的適應(yīng)癥（包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎），但Celltrion只被批準(zhǔn)了腫瘤學(xué)適應(yīng)證；當(dāng)ODAC成員詢問(wèn)僅在NHL中尋求批準(zhǔn)的原因時(shí)，一位Celltrion代表表示，“鑒于目前的專利和排他性現(xiàn)狀，我們此次僅在非霍奇金淋巴瘤這個(gè)適應(yīng)癥尋求批準(zhǔn)。”展望未來(lái)，Celltrion希望美國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠批準(zhǔn)旗下藥物Herzuma，這是一種參考Herceptin（赫賽?。┑纳锓轮扑?，該藥物的準(zhǔn)入申請(qǐng)是于Truxima同時(shí)提交的。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)DA迄今為止已經(jīng)批準(zhǔn)了15種生物類似藥。Truxima是FDA最近批準(zhǔn)的第3款生物類似藥。2018年10月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)山德士Hyrimoz（adalimumab-adaz）作為Humira（adalimumab）的生物類似藥。11月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來(lái)自Coherus的Udenyca（pegfilgrastim-cbqv），該藥物是Neulasta（pegfilgrastim）的生物類似藥。
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