12月3日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告，稱其近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化藥1類新藥SHR2285片的《臨床試驗(yàn)通知書》，將于近期開展I期臨床試驗(yàn)。截至目前，恒瑞該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為2975萬元人民幣。
藥品基本情況
藥品名稱：SHR2285片
劑型：片劑
規(guī)格：25mg、100mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
受理號(hào)：CXHL1800157國(guó)、CXHL1800158國(guó)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2018年9月5日受理的SHR2285片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品按照提交的方案開展預(yù)防或治療動(dòng)靜脈血栓，以及降低介入治療或體外循環(huán)引起的血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)。
具體如下：
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