今日（12月4日），藥審中心發(fā)布《關(guān)于藥審中心網(wǎng)站開(kāi)通臨床默示許可相關(guān)功能的通知》稱(chēng)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)50號(hào)公告），藥審中心在網(wǎng)站增加了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)結(jié)論查詢(xún)、通知書(shū)下載和補(bǔ)充資料提交功能，具體事宜通知如下：
一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通知書(shū)信息查詢(xún)
藥審中心網(wǎng)站“熱點(diǎn)欄目”和“信息公開(kāi)”中增加“臨床試驗(yàn)通知書(shū)查詢(xún)”，該模塊可查詢(xún)已獲得《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》品種的基本信息。
二、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通知書(shū)的查詢(xún)和下載
申請(qǐng)人登錄藥審中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗欄目，出于對(duì)敏感信息進(jìn)行保護(hù)，申請(qǐng)人需使用數(shù)字證書(shū)（U-KEY）進(jìn)行身份認(rèn)證后查詢(xún)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)結(jié)論，訪問(wèn)“申請(qǐng)人之窗→臨床試驗(yàn)申請(qǐng)→通知書(shū)下載”模塊查詢(xún)和下載電子通知書(shū)。審評(píng)結(jié)論為“同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)”的品種可下載《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為“暫停開(kāi)展臨床試驗(yàn)”的品種可下載《暫停臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。
三、發(fā)補(bǔ)信息查詢(xún)和補(bǔ)充資料提交
申請(qǐng)人登錄藥審中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗欄目，出于對(duì)敏感信息進(jìn)行保護(hù)，申請(qǐng)人需使用數(shù)字證書(shū)（U-KEY）進(jìn)行身份認(rèn)證后查詢(xún)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的發(fā)補(bǔ)信息，訪問(wèn)“申請(qǐng)人之窗→臨床試驗(yàn)申請(qǐng)→發(fā)補(bǔ)通知”查詢(xún)發(fā)補(bǔ)信息并提交補(bǔ)充資料。
自發(fā)補(bǔ)信息發(fā)送至申請(qǐng)人之窗對(duì)應(yīng)欄目項(xiàng)下起，信息系統(tǒng)實(shí)施倒計(jì)時(shí)（北京時(shí)間），同時(shí)系統(tǒng)以短信和郵件方式將發(fā)補(bǔ)通知推送至申請(qǐng)人之窗聯(lián)系人預(yù)留的手機(jī)號(hào)碼和郵箱中，申請(qǐng)人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料，逾期未提交的，我中心將按照50號(hào)公告要求辦理。請(qǐng)申請(qǐng)人認(rèn)真閱讀發(fā)補(bǔ)通知模塊的系統(tǒng)提示信息。
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