今日，Supernus Pharmaceuticals公司宣布，該公司治療兒童注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的在研藥物SPN-812在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。該公司計(jì)劃在明年下半年向FDA遞交新藥申請(qǐng)。
ADHD俗稱(chēng)多動(dòng)癥，是一種慢性大腦疾病，表現(xiàn)為注意力無(wú)法集中，多動(dòng)，容易沖動(dòng)。ADHD癥狀可能在兒童3-6歲時(shí)開(kāi)始出現(xiàn)，可能持續(xù)到青少年和成年期。目前沒(méi)有治愈ADHD的療法，現(xiàn)有療法旨在幫助緩解癥狀。
Supernus公司開(kāi)發(fā)的SPN-812（viloxazine hydrochloride）是一種去甲腎上腺素再攝取抑制劑，它具有特異性5-羥色胺調(diào)控活性。這一藥物的安全性在歐洲已經(jīng)得到廣泛的驗(yàn)證，多年來(lái)作為抗抑郁癥藥物使用。Supernus旨在將其開(kāi)發(fā)為一種創(chuàng)新非興奮劑ADHD療法。
在名為P301和P303的兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的多中心平行3期臨床試驗(yàn)中，6-11歲的ADHD兒童患者接受了不同劑量的SPN-812的治療?？傆?jì)477名患者在P301試驗(yàn)中接受了劑量為100 mg或200 mg的SPN-812或安慰劑治療。總計(jì)313名患者在P303試驗(yàn)中接受了劑量為200 mg和400 mg的SPN-812或安慰劑的治療。兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)ADHD RS-5評(píng)分與基線相比的變化。
試驗(yàn)結(jié)果表明，在P301試驗(yàn)中，100 mg和200 mg劑量的SPN-812療法都達(dá)到了主要終點(diǎn)。接受100 mg和200 mg的SPN-812治療的患者在6周后評(píng)分下降分別為16.6（p=0.0004）和17.7（p<0.0001），而安慰劑組評(píng)分下降10.9。值得注意的是，患者在接受治療后第一周，癥狀就得到統(tǒng)計(jì)顯著改善。同時(shí)兩種劑量的SPN-812療法也達(dá)到了試驗(yàn)的所有次要終點(diǎn)。
在P303試驗(yàn)中，200 mg和400 mg劑量的SPN-812療法也都達(dá)到了主要終點(diǎn)。在接受治療8周后，200 mg組評(píng)分下降17.6（p=0.0038），400 mg組評(píng)分下降17.5（P=0.0063），安慰劑組評(píng)分下降11.7。
“這些令人興奮的數(shù)據(jù)證明了我們的觀點(diǎn)，那就是SPN-812將在治療ADHD患者方面起到重要作用，”Supernus公司總裁兼首席執(zhí)行官Jack Khattar先生說(shuō)：“我們相信這些關(guān)鍵性3期臨床數(shù)據(jù)證明，對(duì)于很多ADHD兒童患者來(lái)說(shuō)，SP-812是一款與眾不同的非興奮劑治療選擇。”
參考資料：
[1] Supernus Announces Positive Results from Two Phase III Studies For SPN-812 in Children with ADHD. Retrieved December 6, 2018, from http://ir.supernus.com/news-releases/news-release-details/supernus-announces-positive-results-two-phase-iii-studies-spn
[2] Supernus Pharmaceuticals. Retrieved December 6, 2018, from https://www.supernus.com/#
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