12月18日，記者在中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站檢索發(fā)現(xiàn)，因未提交原始數(shù)據(jù)供審核，“基因編輯嬰兒”試驗注冊申請日前已被該中心駁回。
據(jù)該中心網(wǎng)站消息，因賀建奎未能在承諾日期提供原始數(shù)據(jù)，且未回答中心的兩次質詢，決定駁回其補注冊申請，從11月30日起將該試驗的進行狀態(tài)更新為“中止或暫停”。
該試驗此前曾獲臨時注冊號
此前，由南方科技大學生物系副教授賀建奎主導的“基因編輯嬰兒”試驗，曾按學術研究慣例向中國臨床試驗注冊中心提交補注冊申請，獲得臨時注冊號。
資料顯示，中國臨床試驗注冊中心由世界衛(wèi)生組織（WHO）管理，是非營利的學術機構。2004年，原衛(wèi)生部指定其代表中國參加WHO國際臨床試驗注冊平臺。在平臺注冊是研究者在國際醫(yī)學期刊發(fā)表臨床研究文章的基本條件之一。
按照中國臨床試驗注冊中心規(guī)定，所有臨床試驗應在開始征募受試者前或納入第1例受試者之前申請注冊；在此之后申請注冊均為補注冊。對于補注冊試驗，中心規(guī)定除提交研究計劃書、知情同意書和倫理委員會批件外，必須提交原始數(shù)據(jù)供審核以保證試驗的真實性。該中心網(wǎng)站顯示，今年11月8日，早在2017年3月就已啟動的“基因編輯嬰兒”臨床試驗申請補注冊，注冊題目為“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”，并提交了該項目研究目的、研究時間、樣本數(shù)量等基本信息。
目前，“基因編輯嬰兒”試驗的補注冊申請已被駁回。“基因編輯嬰兒”試驗注冊頁面顯示，“因不能提供原始數(shù)據(jù)供審核，已駁回補注冊申請”。“征募研究對象情況”一欄也從“正在進行”改為“暫停或中斷”。
中心向賀建奎發(fā)出兩次質詢未獲回應
記者注意到，中國臨床試驗注冊中心曾發(fā)布《關于駁回臨床試驗“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”的補注冊申請的特別說明》（以下簡稱《特別說明》），披露2018年11月8日中國臨床試驗注冊中心通知覃金洲、賀建奎兩位研究者已受理其臨床試驗“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”的補注冊申請，并暫給以該試驗注冊號ChiCTR1800019378，同時要求他們提供原始數(shù)據(jù)供審核。
《特別說明》提及，因其未能在承諾的11月28日踐約提供原始數(shù)據(jù)，且未回答關于該試驗倫理審查、知情同意過程、研究設計、試驗實施地、經(jīng)費來源等方面的兩次質詢，該中心已通知申請人該試驗不符合注冊要求，決定駁回其補注冊申請，從2018年11月30日起將該試驗的進行狀態(tài)更新為“中止或暫停”。
■ 背景
“基因編輯嬰兒”引發(fā)強烈質疑
11月26日，一則“世界首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒在中國誕生”的消息引發(fā)爭議。消息稱，上述成果由南方科技大學生物系副教授賀建奎帶領團隊完成，項目由深圳和美婦兒科醫(yī)院通過倫理審查。
因該研究項目涉及對人體胚胎進行基因編輯，引發(fā)公眾對研究安全性與倫理的擔憂，以及科學界、法學界人士的強烈質疑。有專家認為，基因編輯對人類獲益有限，而風險是長遠和不可預期的。法學界人士也指出，“基因編輯嬰兒”涉嫌違法。
隨后，深圳市衛(wèi)生計生委醫(yī)學倫理專家委員會表示，該項目未按要求備案，已啟動對深圳和美婦兒科醫(yī)院倫理問題的調查。
與此同時，中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學部和科學道德建設委員會、中國科協(xié)生命科學學會聯(lián)合體等多個機構就此事發(fā)聲，譴責“基因編輯嬰兒”研究違背基本倫理規(guī)范和科學道德。11月28日，國家衛(wèi)健委和科技部回應稱，相關部門正在進行調查核實，對違法違規(guī)行為堅決予以查處。同日，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布消息稱，廣東省、深圳市已成立聯(lián)合調查組，對“基因編輯嬰兒”事件進行調查。
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