肺動脈高壓指肺動脈壓力升高超過一定界值的一種血流動力學(xué)和病理生理狀態(tài)，可導(dǎo)致右心衰竭。肺動脈高壓是一種慢性、進(jìn)展性、威脅生命的罕見性疾病，目前無法治愈，全球患病人數(shù)大約2500萬人，而且國內(nèi)每年新增肺動脈高壓患者數(shù)十萬人。
當(dāng)前市場上主流的肺動脈高壓藥物是以波生坦、馬西替坦為主的內(nèi)皮素受體拮抗劑。全球肺動脈高壓藥物市場到2017年已經(jīng)突破50億美元。與已上市的小分子肺動脈高壓藥物相比，由鴻運華寧自主研發(fā)的肺動脈高壓抗體新藥Getagozumab （GMA301）是全球首個靶向內(nèi)皮素受體ETa的單克隆抗體藥物，具有靶向性好、安全性高的優(yōu)點，避免了小分子ETa拮抗劑肝**大的缺點，而且半衰期長達(dá)21天，有望實現(xiàn)每月只需注射1次，具有給藥方面的極大便利。
臨床前及早期臨床研究顯示，Getagozumab對肺動脈高壓疾病模型有良好的治療效果，且安全性明顯優(yōu)于現(xiàn)有的靶向藥物，有望成為治療肺動脈高壓的新一代長效藥物。
Getagozumab項目的澳洲Ia期臨床試驗已經(jīng)于2018年第三季度結(jié)束，鴻運華寧隨后召開國際多中心臨床試驗招標(biāo)會議，選定業(yè)內(nèi)著名的國際性CRO承接后續(xù)Ib期國際多中心臨床試驗。該試驗將與包括中國及美國肺動脈高壓治療領(lǐng)域的權(quán)威性機構(gòu)合作，選擇該治療領(lǐng)域國際知名專家擔(dān)任主要研究者，納入WHO Group 1型肺動脈高壓患者，研究Getagozumab多次給藥的安全性、藥代動力學(xué)、及藥效特征，為后續(xù)II/III期臨床試驗設(shè)計提供依據(jù)。該試驗已于近日正式啟動，成為中國心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型生物藥物的第一項國際多中心臨床試驗。
為支持在美國開展臨床試驗，鴻運華寧已向美國FDA申請Pre IND咨詢會議，與FDA討論現(xiàn)有結(jié)果及后續(xù)試驗設(shè)計。會議將于2019年1月舉行，這是FDA第一次與中國研究者討論心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型生物藥物的IND申請，也是中國企業(yè)第一次向FDA遞交心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型生物藥物的IND申請。
Getagozumab是開發(fā)用于臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足的罕見病，符合CFDA在2017年12月10日印發(fā)的《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》優(yōu)先審評審批的范圍，后續(xù)在國內(nèi)的注冊申報可以獲得加速。
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