奧拉帕利獲美國FDA批準用于BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療

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來源：醫(yī)谷

2018-12-24

2018年12月19日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準奧拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者，其在接受一線鉑類化療后達到完全或部分緩解后的一線維持治療。

◆阿斯利康與默沙東共同研發(fā)的奧拉帕利將患者的疾病進展或死亡風險降低了70％

◆奧拉帕利成為獲批用于BRCA突變晚期卵巢癌一線維持治療的首個PARP抑制劑

奧拉帕利成為首個獲批用于BRCA突變晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。該批準基于關鍵性III期SOLO-1試驗的陽性結果。試驗結果證實，針對接受鉑類化療后達到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者，與安慰劑組相比，奧拉帕利將患者的疾病進展或死亡風險降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p <0.0001）。奧拉帕利的安全性數據與此前的試驗保持一致。

阿斯利康腫瘤業(yè)務部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson說：“卵巢癌患者在確診時常常已處于疾病晚期，預后較差。SOLO-1試驗結果表明，作為一線維持治療，奧拉帕利能將BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進展或死亡風險降低70％。今天的批準是一項重大進展，這將使得我們能更為接近目標，那就是幫助這些患者實現疾病的長期緩解。”

默沙東研究實驗室首席醫(yī)療官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes說：“基于SOLO-1試驗的結果，奧拉帕利再次獲得新的批準，這將有望改變醫(yī)療實踐，并且進一步提升在診斷時了解女性BRCA基因狀態(tài)的重要性。我們將繼續(xù)與阿斯利康展開合作，共同致力于改善患者的治療效果。”

在SOLO-1試驗中，經中位41個月隨訪后，奧拉帕利組未達到無進展生存期（PFS）中位值，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內無疾病進展，而安慰劑組的比例為27%。SOLO-1試驗的相關數據已發(fā)表于2018年10月21日的《新英格蘭醫(yī)學期刊》網絡版上。

美國俄克拉荷馬市俄克拉荷馬大學斯蒂芬森癌癥中心臨床研究副主任、SOLO-1試驗聯合首席研究員Kathleen Moore說：“SOLO-1是一項真正具有里程碑意義的婦科腫瘤試驗。這一批準可能會改變我們治療BRCA突變晚期卵巢癌患者的方式。通過為符合條件的患者提供這種重要的一線維持治療，我們有望減緩甚至停止疾病進展的自然過程。”

關于SOLO-1試驗

SOLO-1是一項III期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估奧拉帕利片劑（300 mg/每日兩次）作為單藥維持療法與安慰劑相比，針對接受過一線鉑類化療的BRCA突變晚期卵巢患者的療效與安全性。試驗隨機入組了391名存在有害或疑似有害生殖系或體細胞BRCA1或BRCA2突變的患者，這些患者在接受鉑類化療后均達到完全或部分緩解?；颊唠S機（比例為2:1）接受奧拉帕利或安慰劑治療，治療時間為兩年或直至出現疾病進展。針對兩年后出現部分緩解的患者，由研究人員決定他們是否被允許繼續(xù)接受治療。主要終點是無進展生存期，關鍵次要終點包括到第二次出現疾病進展或死亡的時間、到第一次后續(xù)治療的時間以及總生存期。

關于奧拉帕利

奧拉帕利是一流的PARP抑制劑，也是首個潛在利用DNA損傷應答（DDR）途徑缺陷（如BRCA突變）優(yōu)先殺死癌細胞的靶向治療藥物。通過使用奧拉帕利來抑制PARP，將使得DNA單鏈斷裂無法得以修復，同時復制叉停滯并崩塌，最終導致DNA雙鏈斷裂與癌細胞死亡。奧拉帕利正在針對一系列DDR缺陷型和DDR依賴型腫瘤開展試驗。

奧拉帕利由阿斯利康與默沙東共同開發(fā)和商業(yè)化，目前已獲批用于治療晚期卵巢癌和轉移性乳腺癌，在全球20,000多名患者中使用。奧拉帕利擁有最廣泛和最先進的PARP抑制劑臨床試驗開發(fā)項目。阿斯利康和默沙東正在共同研究如何將奧拉帕利單藥用于多PARP依賴型腫瘤，以及聯合療法用于多種癌癥類型?；趭W拉帕利，阿斯利康已在靶向癌細胞DDR機制潛在新藥研發(fā)領域獲得了行業(yè)領先地位的基礎。

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