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CPHI制藥在線 資訊 市場監(jiān)管總局修改《藥品廣告審查辦法》等三部規(guī)章

市場監(jiān)管總局修改《藥品廣告審查辦法》等三部規(guī)章

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-12-26
市場監(jiān)管總局網(wǎng)站消息,為貫徹落實《國務院關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》、《國務院辦公廳關于加快推進與政務服務“一網(wǎng)通辦”不相適應的法規(guī)規(guī)章修訂等工作的通知》等文件**。

       市場監(jiān)管總局網(wǎng)站消息,為貫徹落實《國務院關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》、《國務院辦公廳關于加快推進與政務服務“一網(wǎng)通辦”不相適應的法規(guī)規(guī)章修訂等工作的通知》等文件**,市場監(jiān)管總局決定對《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《計量標準考核辦法》三部規(guī)章作出修改。

       以下為文件全文:

       國家市場監(jiān)督管理總局令第4號

       《市場監(jiān)管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》

       《市場監(jiān)管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。

       局長 張茅

       2018年12月21日

       市場監(jiān)管總局關于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規(guī)章的決定

       (2018年12月21日國家市場監(jiān)督管理總局令第4號公布)

       為貫徹落實《國務院關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》(國發(fā)〔2018〕27號)、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)、《國務院辦公廳關于加快推進與政務服務“一網(wǎng)通辦”不相適應的法規(guī)規(guī)章修訂等工作的通知》(國辦函〔2018〕69號)等文件**,市場監(jiān)管總局決定對下列規(guī)章作出修改:

       一、對《藥品廣告審查辦法》作出修改

       (一)將第八條第一款中的“申請藥品廣告批準文號,應當提交《藥品廣告審查表》(附表1),并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請藥品廣告批準文號,應當提交《藥品廣告審查表》(附表1)、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶),以及以下真實、合法、有效的證明文件”。

       刪除第二款。

       (二)將第十四條修改為“對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾垼幤窂V告審查機關應當制作告知承諾書,向申請人提供示范文本,一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的,當場予以備案。”

       二、對《醫(yī)療器械廣告審查辦法》作出修改

       (一)將第八條第一款中的“申請醫(yī)療器械廣告批準文號,應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請醫(yī)療器械廣告批準文號,應當提交《醫(yī)療器械廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶),以及以下真實、合法、有效的證明文件” 。

       刪除第二款。

       (二)將第十一條第一款中的“20個工作日”修改為“10個工作日”。

       三、對《計量標準考核辦法》作出修改

       (一)將第八條第一款第一項修改為“計量標準考核(復查)申請書和計量標準技術報告”。

       (二)將第九條第一款第一項修改為“計量標準考核(復查)申請書和計量標準技術報告”。

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