日前，美國疾病控制和預防中心（CDC）宣布，美國境內(nèi)三個州至少12名患者在接受了含有臍帶血干細胞的產(chǎn)品注射后，發(fā)生嚴重感染住院。此次受細菌污染的干細胞血液制品來自基因泰克（Genetech）。
這12名患者分別來自美國亞利桑那州（1例）、佛羅里達州（4例）和德克薩斯州（7例），使用的臍帶血干細胞產(chǎn)品由基因泰克生產(chǎn)并由Liveyon分銷。令人震驚的是，本案中使用的產(chǎn)品均未經(jīng)美國食品和藥物管理局（FDA）批準，是非法銷售。
此次不幸感染住院的患者，使用了基因泰克血液制品注射到膝蓋、肩膀或脊柱等部位，以治療關節(jié)炎或受傷等疼痛狀況。截至目前，有至少12人發(fā)生了血液或關節(jié)部位的嚴重感染，所有患者目前均住院進行治療。其中，一名患者在醫(yī)院住了58天，罹患了血液感染、脊髓膿腫和其他脊柱問題；另一名病人患上膝蓋感染，住院30天。
患者感染的原因主要來自大腸桿菌、糞腸球菌和奇異變形桿菌。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，來自佛羅里達診所的未開封產(chǎn)品已被大腸桿菌和糞腸球菌污染，美國CDC立刻發(fā)布召回產(chǎn)品的通知。11月29日，F(xiàn)DA向基因泰克發(fā)出警告信，將該公司生產(chǎn)的臍帶血衍生細胞產(chǎn)品ReGen5、ReGen10和ReGen30鑒定為不符合安全規(guī)定的產(chǎn)品。這些臍帶血衍生細胞療法被用于治療各種骨科疾病，然而截至目前FDA僅批準了該類產(chǎn)品用于造血或免疫重建。
此外，F(xiàn)DA還報告說，它已致函其他20家干細胞治療產(chǎn)品的提供者，提醒各個廠家FDA有關再生醫(yī)學的規(guī)定。
美國CDC則指出，“臍帶血在采集后無法凈化，因為目前尚無經(jīng)過驗證的滅菌程序，因此必須高度控制衍生產(chǎn)品的制造，以防止受污染產(chǎn)品繼續(xù)感染患者。雖然此次基因泰克生產(chǎn)、Liveyon分銷的產(chǎn)品未經(jīng)FDA批準或非合法銷售，但是無論何時、何種情況下發(fā)生污染，調(diào)查都強調(diào)了對于未經(jīng)批準和未經(jīng)證實用途的干細胞治療將給患者帶來的嚴重潛在風險。
美國FDA局長Scott Gottlieb在一份聲明中說：“此次發(fā)生感染的患者接受干細胞產(chǎn)品治療的目的是為了改善全身疼痛、骨關節(jié)炎、背痛、帶囊腫的肩袖撕裂和類風濕性關節(jié)炎疼痛。我們看到干細胞治療有很多治療潛力，但對安全問題也有很多關注，我們首先向這20家相關治療提供者發(fā)出提醒。此外，今年也在加強對相關產(chǎn)品的監(jiān)管和檢查工作。我們擔心有些公司的行為可能會使接受相應治療的患者面臨風險，并可能需要采取額外的治療行動。目前，F(xiàn)DA僅批準了用于造血或免疫重建的臍帶血衍生干細胞產(chǎn)品。換句話說，對于患有骨髓或血液疾病的人，請不要使用該類治療方法，可以應用已批準的血液或骨髓移植療法。”
干細胞移植治療是把健康的干細胞移植到患者體內(nèi)，修復或替換受損細胞或組織，從而達到治愈的目的。干細胞在醫(yī)學界被稱為“萬用細胞”，它可以分化成多種功能細胞或組織器官，干細胞具有“無限”增殖、多向分化潛能，具有造血支持、免疫調(diào)控和自我復制等特點。目前，美國各地出現(xiàn)了數(shù)百家提供含有干細胞治療方法的診所，聲稱可治療多種疾病，包括關節(jié)炎、眼部疾病、帕金森病和肺部疾病，但沒有證據(jù)證明它們有效或安全。
在2018年3月的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表的一篇文章中，F(xiàn)DA的科學家指出，“一些醫(yī)生認為，干細胞可以感知它們所引入的環(huán)境并解決任何需要更換或修復的功能，但現(xiàn)實情況是，這些都是醫(yī)生的理論推斷，而并非基于實際臨床的科學證據(jù)。”
根據(jù)美國CDC的說法，Liveyon于今年10月發(fā)布了ReGen系列產(chǎn)品美國境內(nèi)召回的通知，并停止了受污染產(chǎn)品的發(fā)貨及運輸，直至FDA相關的調(diào)查完成。
目前，美國CDC懷疑此次的臍帶干細胞在分發(fā)前發(fā)生了細菌污染，并正在研究產(chǎn)品的制造和安全實踐過程。對此，F(xiàn)DA表示，已在今年6月對基因泰克生產(chǎn)設施進行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)了重大隱患，包括干細胞捐助者資格審查不完善、產(chǎn)品制造過程未經(jīng)驗證、生產(chǎn)環(huán)境不受控制、對生產(chǎn)中使用的設施組件缺乏管控、缺乏為了防止污染或混亂的明確區(qū)域分布控制系統(tǒng)。美國CDC對此次惡性事件也在繼續(xù)調(diào)查，已確定患者使用的產(chǎn)品是否在治療前就遭到了污染。
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