日前，全球仿制藥巨頭Teva（梯瓦制藥）公司表示，該公司旗下生產的ProAir Digihaler吸入設備已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，該設備是一種電子吸入設備，它可以使用傳感器連接到配套移動手機應用程序，滿足患有哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的治療需求。這也是美國FDA批準的第一個內置傳感器的數字吸入設備。
ProAir Digihaler吸入設備具有內置傳感器，在使用時，該設備可以測量吸氣流量，并檢測患者在什么時候使用了吸入器。患者的健康數據和使用信息將發(fā)送到移動應用程序中，用戶可以隨時查看自己的歷史數據并與相關的醫(yī)療保健專業(yè)人員共享。
此次，F(xiàn)DA批準梯瓦制藥ProAir Digihaler吸入設備適用于治療或預防可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及預防運動引起的支氣管痙攣。
美國非盈利組織過敏與哮喘網絡總裁兼首席執(zhí)行官Tonya Winders在一份聲明中表示，“目前美國有2500萬人患有哮喘，其中許多人使用吸入器作為治療方案的一部分。盡管多年來，哮喘等呼吸疾病的護理方面取得了長足進步，但我們知道仍然有許多人正在不正確地使用相應的藥物，劑量錯誤或者頻率錯誤等。此次，美國FDA批準ProAir Digihaler吸入設備對于該類患者來說無疑是非常重要的，因為該數字設備可以幫助患者跟蹤他們的吸入器使用情況，并提供可用于哮喘管理更密切合作的數據。 這一批準是哮喘和COPD管理向前邁出的重要一步，這也展示了健康管理如何通過技術創(chuàng)新向前發(fā)展。”
梯瓦制藥表示，作為FDA批準的第一個內置傳感器的吸入器，ProAir Digihaler在正式上市之前，可能還是需要進行更多測試計劃。該公司表示，ProAir Digihaler吸入設備將首先在2019年通過一系列早期體驗計劃中提供給相關類型的患者，如果早期體驗計劃進展順利，該公司計劃在2020年的某個時間在美國全境進行發(fā)布。
梯瓦制藥全球營銷和投資組合執(zhí)行副總裁Sven Dethlefs表示，“這項批準不僅是梯瓦制藥的一個重要里程碑，也是全球呼吸系統(tǒng)疾病學界的一個重要里程碑。梯瓦制藥深刻地認識到，將數字技術整合到患者護理中的重要性，ProAir Digihaler吸入設備的批準能夠在該領域領先一步。該設備內置的數字技術為患者提供和保存吸入器的使用數據，這可能有助于他們與醫(yī)療保健提供者就哮喘或COPD的管理，進行更明智的討論和臨床決策。”
梯瓦制藥全球專業(yè)臨床開發(fā)高級副總裁Tushar Shah博士說，“醫(yī)生在照顧他們哮喘和COPD患者時，面臨的挑戰(zhàn)之一是了解他們的患者是否按照醫(yī)囑、正確使用了他們的吸入藥物。ProAir Digihaler吸入設備將詳細記錄用戶的使用數據，使醫(yī)生能夠查看患者吸入器真實的使用情況數據，這也是該類設備對醫(yī)患討論如此重要的原因。”
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