兩新品種通過一致性評價科倫又一289首家

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來源：藥智網(wǎng)

2018-12-27

截至12月27日，共有136個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及68個品種，其中289目錄通過品規(guī)共計49個，涉及品種有24個，完成度僅為8.30%。最新又有2品種通過，分別為四川科倫的289目錄產(chǎn)品甲硝唑片首家通過、成都康弘藥業(yè)集團的阿立哌唑口崩片。

甲硝唑片

近日四川科倫藥業(yè)股份有限公司的“甲硝唑片”獲得批準，通過仿制藥質量和療效的一致性評價。且科倫藥業(yè)于昨日發(fā)布公告稱收到的《藥品補充申請批件》。甲硝唑片為國家甲類醫(yī)保藥品，也被納入了2018年國家基藥目錄，且為一致性評價289目錄品種，科倫藥業(yè)為首家通過企業(yè)。據(jù)科倫公告稱，科倫在甲硝唑片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約667萬元人民幣。值得提及的是，這也是12月以來，科倫過評的第4個藥品。（附表：科倫一致性評價申報情況）

藥品基本情況

藥品名稱：甲硝唑片

劑型：片劑

規(guī)格：0.2g

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊一致性評價

注冊分類：化學藥品

申請人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

審批結論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價

甲硝唑是全球上市的第一個硝基咪唑類抗生素，臨床應用超過50年，療效確切，安全性好。《臨床診療指南—傳染病學分冊》、《抗菌藥物臨床應用指南（2015年版）》等國內權威指南推薦甲硝唑為阿米巴病的首選藥物，為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥。廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的感染性疾病的治療。

據(jù)數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)甲硝唑片0.2g規(guī)格的生產(chǎn)企業(yè)有605家，目前申報一致性評價的企業(yè)有7家，另外還有2家企業(yè)完成了BE試驗未申報。其申報進度如下圖所示：

藥智一致性評價進度

數(shù)據(jù)來源：藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

阿立哌唑口崩片

近日成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司的“阿立哌唑口崩片”獲得批準，通過仿制藥質量和療效的一致性評價。今日（12月27）日，成都康弘藥業(yè)也發(fā)布公告稱收到了《藥品補充申請批件》（批件號：2018B04520、2018B04521）。除了過評，此次還同意了阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點品種，同意成都康弘藥業(yè)集團作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。值得提及的是目前成都康弘僅申報了阿立哌唑口崩片的一致性評價，暫無其他藥品申請。

申請內容：處方工藝有變更的一致性評價申請；藥品生產(chǎn)企業(yè)申請成為藥品上市許可持有人。

申請人：成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司

審批結論：經(jīng)審查，阿立哌唑口崩片通過仿制藥質量和療效的一致性評價，同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點品種，同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。

阿立哌唑口崩片是作為第三代抗**病藥物，是唯一一個上市的多巴胺部分激動劑。阿立哌唑由Otsuka公司于1988年開發(fā)成功，2002年11月OtsukaAmerican與Bristol-MyersSquibb聯(lián)合在美國上市，商品名Abilify，F(xiàn)DA批準其適應癥為**分裂癥；2004年6月獲歐盟EMA批準。日本僅大塚制藥株式會社在其國內市場銷售本品，包括片劑、注射劑，歐洲、美國均以片劑為主。

目前國內主要劑型為片劑，國產(chǎn)有4家企業(yè)持有阿立哌唑片生產(chǎn)批文，但暫無一致性評價申報；阿立哌唑口崩片僅成都康弘一家持有生產(chǎn)批文，獨家申報且過評。

附表：科倫一致性評價申報情況（29品規(guī)，19品種）

科倫一致性評價申報情況