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CPHI制藥在線 資訊 Avelumab(PD-L1)再次失利!默克/輝瑞終止Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100試驗(yàn)

Avelumab(PD-L1)再次失利!默克/輝瑞終止Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100試驗(yàn)

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作者:長(zhǎng)林  來源:CPhI制藥在線
  2018-12-28
默克公司和輝瑞公司宣布,對(duì)Avelumab的III期JAVELIN Ovarian 100臨床試驗(yàn)研究中的中期分析數(shù)據(jù)--不支持該臨床試驗(yàn)的初始假設(shè),因此默克/輝瑞決定終止Avelumab的Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100試驗(yàn)。

       默克公司和輝瑞公司宣布,對(duì)Avelumab的III期JAVELIN Ovarian 100臨床試驗(yàn)研究中的中期分析數(shù)據(jù)--不支持該臨床試驗(yàn)的初始假設(shè),因此默克/輝瑞決定終止Avelumab的Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100試驗(yàn)。

Avelumab(PD-L1)再次失利!

       PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受全世界矚目、正掀起腫瘤治療的革命,引領(lǐng)癌癥治療的變革,為患者帶來新的希望的新一類抗癌免疫療法,旨在充分利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御、抗擊癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期。

       Avelumab(B藥)是默克公司和輝瑞公司聯(lián)合開發(fā)的PD-L1靶向抗體藥物,Avelumab的臨床開發(fā)項(xiàng)目,即JAVELIN系列研究,包括至少30個(gè)臨床項(xiàng)目和9000多名患者,被評(píng)估的腫瘤類型超過15種。除了卵巢癌還包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界處癌和頭頸癌、黑色素瘤、間皮瘤、默克細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和尿路上皮癌等。

       每年,全世界有超過29.5萬名女性被診斷患有卵巢癌。卵巢癌是女性最常見的惡性腫瘤之一,雖然其發(fā)病率低于宮頸癌和乳腺癌,但是其死亡率。卵巢癌在診斷時(shí)通常會(huì)發(fā)病,因?yàn)樗谠缙谕ǔ缀鯖]有癥狀,因此難以檢測(cè)。癥狀也可能是模糊的或非特異性的,因此容易與不太嚴(yán)重的非癌癥狀況混淆。五年生存率約為30%至50%,但對(duì)于轉(zhuǎn)移性疾病患者,其降至不到20%。五分之四的卵巢癌女性被診斷為晚期。大多數(shù)患有晚期卵巢癌的女性最終會(huì)在五年內(nèi)因難治性,耐藥性或復(fù)發(fā)性疾病而死亡??紤]到在卵巢癌治療中存在顯著的未滿足需求,默克/輝瑞是第一個(gè)在該適應(yīng)癥中開展免疫療法的臨床試驗(yàn)。

       JAVELIN Ovarian 100是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的、國(guó)際多中心的、隨機(jī)的III期研究,評(píng)估Avelumab聯(lián)合/或鉑類化療用于治療未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移的III期或IV期上皮性卵巢癌患者的維持治療(NCT02718417),它是第一項(xiàng)在一線標(biāo)準(zhǔn)治療之外評(píng)估免疫療法用于治療卵巢癌的III期研究。

       臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,該臨床試驗(yàn)在先前未治療的卵巢癌患者中評(píng)估Avelumab與鉑類化療相結(jié)合和/或之后,在預(yù)先指定的無進(jìn)展生存的主要終點(diǎn)中無優(yōu)勢(shì)。雖然數(shù)據(jù)的詳細(xì)分析正在進(jìn)行中,但沒有觀察到新的安全性信號(hào),并且該試驗(yàn)中Avelumab的安全性特征似乎與整個(gè)JAVELIN臨床開發(fā)計(jì)劃中所觀察到的是一致的。因此默克/輝瑞決定終止Avelumab的Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100試驗(yàn)。而JAVELIN Ovarian PARP 100臨床研究正在進(jìn)行,JAVELIN Ovarian PARP 100是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的III期研究,對(duì)未經(jīng)治療的晚期卵巢癌患者,采用Avelumab聯(lián)合化療再與PARP抑制劑聯(lián)用用于維持治療,對(duì)比先化療后再使用PARP抑制劑進(jìn)行維持治療的臨床研究(NCT03642132)。目前還沒有其最新的臨床數(shù)據(jù)。

       參考來源:

       1. https://www.biospectrumasia.com/news

       2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/merck_kgaa_darmstadt_germany_and_pfizer_provide_update_on_javelin_ovarian_100_trial_of_avelumab_

in_previously_untreated_advanced_ovarian_cancer

       筆者簡(jiǎn)介:長(zhǎng)林,輕工技術(shù)與工程碩士,從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作,一個(gè)勉力前行的醫(yī)藥工作者。       

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