近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告》(2018年第99號),停止吡硫醇注射劑在我國的生產、銷售和使用。
吡硫醇注射劑于上世紀八十年代在我國批準上市，適應癥為腦外傷后遺癥、腦炎等；亦用于老年癡呆性**癥狀的治療。
國家藥監(jiān)局明確，吡硫醇注射劑不良反應主要為血管損害和出凝血障礙。經國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認為吡硫醇注射劑風險大于獲益，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定，予以撤銷藥品批準證明文件。
國家藥監(jiān)局表示，藥品是具有生命周期的特殊商品，其生命周期包括設計研發(fā)、注冊批準、上市使用、上市后評價、退市等環(huán)節(jié)。隨著科學認知的發(fā)展，其風險獲益比可能發(fā)生變化。監(jiān)管部門出于維護公眾健康的慎重考慮，對于風險大于獲益的藥品予以撤市。
同時，國家藥監(jiān)局發(fā)布吡硫醇注射劑生產企業(yè)名單，并要求已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產企業(yè)負責召回，召回工作應于2019年1月15日前完成，召回產品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
附 吡硫醇注射劑生產企業(yè)名單
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