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CPHI制藥在線 資訊 一個注射劑被停用!已上市的召回、銷毀

一個注射劑被停用!已上市的召回、銷毀

熱門推薦: 銷毀 停用 召回 注射劑
來源:國家藥監(jiān)局
  2019-01-02
剛剛,一個注射劑被停用!據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計,今年,共計有30個藥品全國停用。

       剛剛,一個注射劑被停用!據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計,今年,共計有30個藥品全國停用。

  ▍這個注射劑,即日停產(chǎn)、停用

  12月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑的通知》(以下簡稱“通知”)。

  國家藥監(jiān)局表示,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,認為:

  吡硫醇注射劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。

  ▍已上市的召回、銷毀,共涉19藥企

  資料顯示,此品種適應癥為本品適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等。

  通知中要求,已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回工作應于2019年1月15日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

  在藥監(jiān)局發(fā)布的吡硫醇注射劑名單中,共有19家藥企有相關批文,包括鹽酸吡硫醇氯化鈉注射液、鹽酸吡硫醇注射液和注射用鹽酸吡硫醇。

  ▍多個藥品批文被注銷,全國停用

  因企業(yè)申請、藥品質(zhì)量,以及不良反應等諸多因素,在今年已有多個藥品被注銷批文或者直接停止生產(chǎn)銷售。據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計,共計有30個藥品全國停用。

  其中,有藥品直接停止生產(chǎn)銷售。

  有更多的藥品直接被注銷批文:

  據(jù)悉,近年來藥品批文的注銷一直很頻繁,2017年注銷了172個藥品;2016年注銷了22個藥品;2015年注銷了76個藥品。

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