根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，昨天CDE受理了貝達(dá)藥業(yè)「恩莎替尼」的上市申請(qǐng)。用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
本次恩莎替尼的受理有望使其成為國(guó)內(nèi)第四款A(yù)LK抑制劑，以及第一款針對(duì)此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿亩€ALK抑制劑。
恩莎替尼，英文名Ensartinib (X-396) ，是貝達(dá)藥業(yè)和其控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ALK抑制劑。
肺癌是我國(guó)發(fā)病率發(fā)病率的腫瘤之一，其中非小細(xì)胞肺癌占比超過(guò)80%。非小細(xì)胞肺癌主要分三類：EGFR突變陽(yáng)性、ALK突變陽(yáng)性、EGFR&ALK突變陰性。
目前我國(guó)已經(jīng)上市的ALK抑制劑總共有3款，即輝瑞的克唑替尼、諾華的色瑞替尼和羅氏的艾樂替尼。即全部為一線非小細(xì)胞肺癌ALK抑制劑。
恩莎替尼是一種獨(dú)特的，有效的ALK抑制劑，對(duì)ALK非小細(xì)胞肺癌的患者具有良好的臨床活性和低**。通過(guò)比較可以發(fā)現(xiàn)， 恩莎替尼具有與其他第二代ALK抑制劑相當(dāng)?shù)呐R床活性。
另外，從下圖可以看出，非小細(xì)胞肺癌ALK抑制劑的二線治療目前還沒有產(chǎn)品上市。其中，武田的布吉替尼和輝瑞的勞拉替尼均處在臨床階段。
本次恩莎替尼的受理有望使其成為國(guó)內(nèi)第四款A(yù)LK抑制劑，以及第一款針對(duì)此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿亩€ALK抑制劑。未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。
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