1月2日，智飛生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司及其全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的“腸道病毒71型滅活**（以下簡(jiǎn)稱(chēng)‘手足口病**’）”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品臨床試驗(yàn)通知書(shū)（通知書(shū)號(hào)：CXSL1100082），同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
腸道病毒71型為引起手足口病爆發(fā)的主要病原體，該病毒主要感染嬰幼兒，發(fā)病率高，危害嚴(yán)重，主要表現(xiàn)為發(fā)熱和手、足、口等部位的皮疹或皰疹，可并發(fā)無(wú)菌性腦膜炎、腦炎及急性弛緩性麻痹等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，甚至死亡。由腸道病毒71型感染引起的手足口病已成為我國(guó)的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。手足口病**擬用于6月齡以上腸道病毒71型易感者，接種**后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗腸道病毒71型的免疫力，預(yù)防由腸道病毒71型感染所致的手足口病。目前，國(guó)內(nèi)已有3個(gè)同品種**上市。
北京智飛綠竹生物制藥有限公司成立于2003年10月，是重慶智飛生物制品股份有限公司獨(dú)資控股子公司，集**科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)于一體，注冊(cè)資金83215.69萬(wàn)元，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。
根據(jù)公告，智飛綠竹將根據(jù)臨床試驗(yàn)通知書(shū)的要求，盡快開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作，其**產(chǎn)品的研發(fā)和行政審批主要包括臨床前研究；申請(qǐng)臨床試驗(yàn)；進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)生產(chǎn)文號(hào)和生產(chǎn)車(chē)間GMP認(rèn)證；**產(chǎn)品批簽發(fā)后上市銷(xiāo)售幾個(gè)階段。
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