又一新品種首家過(guò)評(píng) 乙肝一線藥物過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)4家

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2019-01-04

又有2企業(yè)藥品過(guò)評(píng)，上海復(fù)星醫(yī)藥、福建廣生堂！

復(fù)星醫(yī)藥吲達(dá)帕胺片

近日上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的“吲達(dá)帕胺片”通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。1月2日復(fù)星發(fā)布公告稱(chēng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2018B04554）截至2018年11月，復(fù)星集團(tuán)針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約902萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：吲達(dá)帕胺片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友

原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H50021320

審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

吲達(dá)帕胺片主要用于治療原發(fā)性高血壓，此藥為2018版基藥目錄藥品。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)持有該藥生產(chǎn)批文的企業(yè)有30家，目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有10家。2017年度，重慶藥友該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷(xiāo)售額約為人民幣145萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，吲達(dá)帕胺片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣6,918萬(wàn)元。

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廣生堂恩替卡韋膠囊

近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司恩替卡韋膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。廣生堂于1月2日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。

藥品基本情況

產(chǎn)品名稱(chēng)：恩替卡韋膠囊

受理號(hào)：CYHB1850134

批件號(hào)：2018B04609

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.5mg

適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎

申請(qǐng)內(nèi)容：根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第120號(hào)）及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

恩替卡韋已被各國(guó)慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，其市場(chǎng)占有率在我國(guó)核苷（酸）類(lèi)抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域位居第一。是國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)藥品，同時(shí)也被納入2018版基藥目錄。統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2020年我國(guó)治療乙肝用藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率超過(guò)20%。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)持有恩替卡韋膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，其中四家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，且均過(guò)評(píng)。剩下還有海南中和藥業(yè)股份有限公司未申報(bào)，目前正在開(kāi)展BE。

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