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CPHI制藥在線 資訊 又一家藥企在美召回纈沙坦類制劑

又一家藥企在美召回纈沙坦類制劑

熱門推薦: 阿拉賓度制藥 FDA 仿制藥
作者:大咪  來(lái)源:醫(yī)藥代表
  2019-01-07
據(jù)外媒報(bào)道,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)本周稱,印度仿制藥公司阿拉賓度制藥(Aurobindo Pharma)將召回80多批次的降壓藥物纈沙坦,這些藥物被發(fā)現(xiàn)可能含有致癌雜質(zhì)。

       據(jù)外媒報(bào)道,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)本周稱,印度仿制藥公司阿拉賓度制藥(Aurobindo Pharma)將召回80多批次的降壓藥物纈沙坦,這些藥物被發(fā)現(xiàn)可能含有致癌雜質(zhì)。

       FDA說(shuō),在阿拉賓度召回的一些纈沙坦類藥物片劑中,檢測(cè)到的雜質(zhì)N-亞硝基二乙胺(NDEA)數(shù)量超過(guò)了可接受的限度,F(xiàn)DA將繼續(xù)調(diào)查和檢測(cè)纈沙坦類藥物,一旦發(fā)現(xiàn)NDEA和NDMA雜質(zhì)超標(biāo)就會(huì)立即采取措施。

       一個(gè)月前,邁蘭宣布將召回104批纈沙坦類降壓藥,此前全球衛(wèi)生部門已經(jīng)對(duì)該藥物進(jìn)行了限制。

       去年9月底,F(xiàn)DA發(fā)出禁令,對(duì)華海藥業(yè)纈沙坦原料及成品藥停止進(jìn)口。

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