今日，Sage Therapeutics公司宣布其在研口服創(chuàng)新抗抑郁藥物SAGE-217，在用于治療女性產(chǎn)后抑郁癥（PPD）患者的3期試驗(yàn)ROBIN中，達(dá)到了試驗(yàn)的主要和次要終點(diǎn)。Sage是一家生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)新型藥物治療被中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病影響生活的患者。
PPD是分娩后最常見的醫(yī)學(xué)并發(fā)癥之一。在美國(guó)，每9名產(chǎn)婦中就有一名受到PPD困擾。PPD的癥狀包括憂傷、焦慮、易怒、孤僻等，嚴(yán)重情況下可能會(huì)有自殺甚至傷害新生兒的想法。目前沒有FDA批準(zhǔn)的針對(duì)PPD的療法。PPD患者需要更好的藥物療法緩解她們的癥狀。
GABA系統(tǒng)是大腦和CNS中的主要抑制性信號(hào)通路，它對(duì)CNS功能的調(diào)節(jié)具有重要意義。SAGE-217是一款選擇性針對(duì)突觸和突觸外GABA受體的下一代正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，而且有著適合口服的藥代動(dòng)力學(xué)特征。SAGE-217有望通過對(duì)GABA系統(tǒng)的調(diào)節(jié)，為重度抑郁癥（MDD）和PDD患者帶來福音。
名為ROBIN的3期試驗(yàn)旨在評(píng)估SAGE-217（30 mg）治療患有嚴(yán)重PPD的成年女性（抑郁癥漢密爾頓評(píng)定量表評(píng)分（HAMD-17）≥26）的有效性，安全性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。其頂線試驗(yàn)結(jié)果摘要如下：
在試驗(yàn)的主要終點(diǎn)上，從第3天起，SAGE-217組與安慰劑組相比，HAMD-17評(píng)分的降低顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（-12.5比-9.8; p=0.0255），并且在兩周治療期間的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)都保持差異（-17.8比-13.6; p=0.0029）。在第四周的隨訪中這一差異也得到維持（-19.2比-15.1; p=0.0027）。
使用SAGE-217治療兩周后，45％的患者達(dá)到緩解（HAMD-17≤7），而安慰劑組這一比例為23％（p=0.0122）；在第四周的隨訪結(jié)束時(shí)，接受SAGE-217治療的患者中有53％達(dá)到緩解，而安慰劑組這一比例為30％（p=0.0102）。
用SAGE-217治療兩周后，72％的患者獲得了響應(yīng)（基線HAMD-17評(píng)分改善50％），而安慰劑組這一比例為48％（p=0.0050）；在第四周的隨訪結(jié)束時(shí)，75％接受SAGE-217治療的患者獲得了響應(yīng)，而安慰劑組這一比例為57％（p=0.0220）。
使用Montgomery-?sberg抑郁評(píng)定量表（MADRS）評(píng)分，在治療兩周后，SAGE-217組與安慰劑組相比，MADRS評(píng)分降低顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（-22比-18; p=0.0182）。其它次要終點(diǎn)，包括使用漢密爾頓焦慮評(píng)定量表（HAM-A）和臨床總體印象-改善（CGI-I）量表進(jìn)行的檢測(cè)，也顯示出SAGE-217與安慰劑相比，更有效地改善抑郁癥狀。
SAGE-217通常具有良好的耐受性，其安全性與早期SAGE-217試驗(yàn)中所見的一致。
▲Sage的產(chǎn)品研發(fā)管線（圖片來源：Sage官網(wǎng)）
Sage首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士說：“這是Sage的新型GABA受體調(diào)節(jié)劑連續(xù)第五次在進(jìn)行的針對(duì)情緒障礙的試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。這些一致的數(shù)據(jù)表明，與安慰劑組相比，SAGE-217組的PPD抑郁癥狀得到了快速，穩(wěn)定和有臨床意義緩解。來自ROBIN試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以及使用ZULRESSO治療MDD，和SAGE-217治療MDD的早期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，都表明了Sage療法的潛力。不僅改變PPD和MDD的治療方式，而且也有可能改善患有這些情緒障礙的患者的生活。”
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