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諾華crizanlizumab獲FDA突破性療法認定 用于預防鐮狀細胞疾病

熱門推薦: crizanlizumab 鐮狀細胞疾病 諾華
作者:青瓦  來源:醫(yī)藥魔方
  2019-01-09
諾華1月8日宣布,單克隆抗體候選藥物crizanlizumab(SEG101)近日獲得FDA突破性療法認定資格,用于預防所有鐮狀細胞疾?。⊿CD)基因型患者的血管閉塞性危象(VOCs)。

       諾華1月8日宣布,單克隆抗體候選藥物crizanlizumab(SEG101)近日獲得FDA突破性療法認定資格,用于預防所有鐮狀細胞疾?。⊿CD)基因型患者的血管閉塞性危象(VOCs)。

       鐮狀細胞疾病是一種遺傳性血紅蛋白分子功能紊亂疾患,當血紅蛋白分子暴露在各種環(huán)境中,紅細胞血紅蛋白發(fā)生聚合,扭曲變形成鐮狀。P-選擇素驅動血管閉塞過程,這是一種鐮狀細胞病的痛苦并發(fā)癥,一般在血管循環(huán)被鐮狀紅細胞阻塞時發(fā)生。該疾病最嚴重的病癥形式之一是急性胸部綜合征,當血液流向肺部時受到限制。

       Crizanlizumab是一種人源化單克隆抗體,可與P-選擇素結合,后者是一種在內皮細胞和血小板表面發(fā)現的蛋白質,在血小板內皮細胞表達,主要引起細胞間相互作用,參與血栓形成或鐮刀細胞病相關疼痛危象。

       FDA授予crizanlizumab突破性療法認定是基于一項雙盲、隨機、安慰劑對照II期臨床試驗的數據。198例受試者隨機接受低劑量crizanlizumab(2.5 mg/kg,n=66)、高劑量crizanlizumab(5 mg/kg, =67)或安慰劑(n=65)靜脈注射,共14次,為期52周。研究表明,對于鐮狀細胞病患者,crizanlizumab可顯著降低鐮狀細胞病相關疼痛危象的發(fā)生率,并且不良事件發(fā)生率也較低。

       具體結果顯示:高劑量crizanlizumab組的每年發(fā)生危象中位病例數為1.63,安慰劑組為2.98(高劑量crizanlizumab組危象發(fā)生率低45.3%,P=0.01)。高劑量crizanlizumab組第一次與第二次危象之間的中位時間間隔明顯長于安慰劑組(4.07 vs 1.38個月,P=0.001),發(fā)生第二次危象的中位時間也明顯延長(10.32 vs 5.09個月,P=0.02)。高劑量crizanlizumab組每年無并發(fā)癥危象中位發(fā)生1.08例,而安慰組為2.91例(高劑量crizanlizumab組無并發(fā)癥危象發(fā)生率低62.9%,P=0.02)。兩治療組10%以上的患者發(fā)生了不良事件,但安慰劑組不良事件發(fā)生率更高,是crizanlizumab組的2倍以上,主要包括關節(jié)痛、腹瀉、皮膚瘙癢、嘔吐和胸痛等。

       諾華在2012年通過收購Selexys Pharmaceuticals獲得了crizanlizumab的所有權。

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