1、全球制造業(yè)已駛入升級快車道
隨著工業(yè)社會發(fā)展從機械化、電氣化向自動化，再向智能化的方向逐步演進，全球工業(yè)發(fā)展迎來了轉型升級的契機。為了搶占制高點，各國紛紛推進制造業(yè)升級。美國的《先進制造業(yè)國家戰(zhàn)略計劃》旨在大力推動以“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”和“新一代機器人”為特征的智能制造戰(zhàn)略布局；作為工業(yè)4.0的倡導者，德國欲主導智慧工廠等工業(yè)4.0標準制定，掌控智能制造的規(guī)則話語權。日本提出了《機器人新戰(zhàn)略》、“社會5.0戰(zhàn)略”等一系列戰(zhàn)略措施支持智能制造的發(fā)展，以重塑本國制造業(yè)的競爭新優(yōu)勢；中國政府推出“中國制造2025”，鼓勵制造業(yè)轉型升級，推動中國向制造業(yè)強國轉變。
2、頂層設計力推醫(yī)藥制造業(yè)智能升級
生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械被列為“中國制造2025”十大重點領域之一，其未來發(fā)展的核心和內(nèi)在驅力在于創(chuàng)新。智能制造是基于新一代信息通信技術與先進制造技術深度融合，貫穿于設計、生產(chǎn)、管理、服務等制造活動的各個環(huán)節(jié)，具有自感知、自學習、自決策、自執(zhí)行、自適應等功能的新型生產(chǎn)方式。智能制造與醫(yī)藥工業(yè)融合發(fā)展可極大推動藥品制造的智能化、信息化及可追溯性，智能制藥工程整體解決方案的應用，在確保藥品生產(chǎn)與GMP合規(guī)性高度符合的同時，將極大提高生產(chǎn)效率，提高生產(chǎn)柔性，優(yōu)化資源配置，從而實現(xiàn)節(jié)能降耗。
總體來看，我國經(jīng)濟發(fā)展已進入以中高速、優(yōu)結構、多挑戰(zhàn)、新動力為特征的新常態(tài)階段。2015年5月，國務院出臺制造強國中長期發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃《中國制造2025》（國發(fā)[2015]28號），全面部署推進制造強國戰(zhàn)略實施，堅持創(chuàng)新驅動、智能轉型、強化基礎、綠色發(fā)展，加快從制造大國轉向制造強國。隨后，《智能制造工程實施指南（2016-2020年）》、《國務院關于深化制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展的指導意見》（國發(fā)[2016]28號）、《中國智能制造“十三五”規(guī)劃》（工信部聯(lián)規(guī)[2016]349號）等國家級重磅政策相繼推出；地方政府在國家制造強國戰(zhàn)略以及行動計劃的指導下，進一步分析產(chǎn)業(yè)特色，陸續(xù)制定與《中國制造2025》相銜接的制造業(yè)發(fā)展計劃，找準轉型升級基礎，引領制造業(yè)向中高端邁進。
3、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級需求促進智能制造落地
隨著我國醫(yī)藥改革的持續(xù)深入，政策大時代行業(yè)正行進在新征程的十字路口，一方面鼓勵創(chuàng)新勢在必行，另一方面多層舉措整合存量調(diào)整產(chǎn)業(yè)結構，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進入轉型升級關鍵期。信息化與醫(yī)藥制造深度融合發(fā)展，是企業(yè)創(chuàng)新布局和優(yōu)化轉型升級的有效途徑之一。
生物醫(yī)藥智能制造的顯著優(yōu)勢體現(xiàn)在：一是保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定，減少生產(chǎn)過程的人為因素影響，確保創(chuàng)新藥、仿制藥、**等品種生產(chǎn)工藝的連續(xù)性和規(guī)范性，以及促進全生命周期記錄的完整性和可追溯性，有利于推動制造業(yè)供給側結構性改革，促進生產(chǎn)方式向定制化、分布式、服務型轉變；二是高質(zhì)量的藥品保障必將提升我國藥品出口的國際競爭力，更多參與全球醫(yī)藥經(jīng)濟和爭取更多的話語權；三是醫(yī)藥智能制造將大大降低持續(xù)攀升的人力成本，實現(xiàn)智能化系統(tǒng)控制替代人力勞動；四是大幅度緩減制藥環(huán)保問題捆綁，實現(xiàn)綠色化生產(chǎn)和循環(huán)經(jīng)濟發(fā)展，促進制藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
4、我國生物醫(yī)藥智能制造的競爭格局
發(fā)達國家醫(yī)藥制造智能化水平較為先進，主要集中于歐美日等制藥跨國公司，如瑞士諾華制藥、美國輝瑞和日本一三共制藥。我國生物醫(yī)藥智能制造處于試點示范階段，國內(nèi)競爭格局并不明朗。
我國智能制造試點示范工作從2015年啟動以來，一直備受各界關注，試點示范模式包括離散型智能制造模式、流程型智能制造模式、網(wǎng)絡協(xié)同制造模式、大規(guī)模個性化定制模式和遠程運維服務模式五大類。2015-2018年生物醫(yī)藥領域試點示范項目累計達15個，包括7個中藥類、5個化藥制劑和3個醫(yī)療器械項目。化學制劑智能制造示范點有普利藥業(yè)、麗珠制藥、華北制藥、悅康藥業(yè)和科倫制藥；中藥類智能制造示范點有康緣藥業(yè)、天士力、江中藥業(yè)、康美藥業(yè)、香雪制藥、昆藥和晨光生物；醫(yī)療器械智能制造示范點有東軟醫(yī)療、樂普醫(yī)療和奧美醫(yī)療。企業(yè)地域分布上，覆蓋11個省市，廣東省獨占3家，北京、河北2家，天津、江蘇、遼寧、江西、海南、云南、湖北和湖南各有1家。通過試點示范，制定并完善全國基本統(tǒng)一的應用流程和技術標準規(guī)范，形成可借鑒、可復制、可推廣的試點成果。
此外，關聯(lián)產(chǎn)業(yè)將迎來發(fā)展黃金期。在提倡生物醫(yī)藥智能制造大發(fā)展的背景下，智能制藥裝備行業(yè)將迎來發(fā)展黃金期，同樣也將培育和壯大我國一批醫(yī)藥智能制造解決方案商，以楚天科技、東富龍、千山藥機和迦南科技為代表的智能制造設備和服務供應商發(fā)展迅速。
5、積極探索和布局“四步走”發(fā)展路徑
基于企業(yè)戰(zhàn)略布局和大品種市場效益，制藥企業(yè)發(fā)展智能制造可分四步推進：一是發(fā)展醫(yī)藥智能裝備，具有實現(xiàn)在機檢測，補償加工誤差，提高加工精度等功能；二是發(fā)展醫(yī)藥智能生產(chǎn)線，具備數(shù)據(jù)采集、實時生產(chǎn)狀態(tài)、在線質(zhì)量檢測、柔性生產(chǎn)、小批量、多品種生產(chǎn)模式的特點；三是發(fā)展智能車間，對生產(chǎn)狀況、設備狀態(tài)、能源消耗、生產(chǎn)質(zhì)量、物料消耗等進行實時采集和分析高效排產(chǎn)和合理排班，可顯著提高設備利用率；四是發(fā)展智能工廠，生產(chǎn)過程實現(xiàn)自動化、透明化、可視化、精益化產(chǎn)品檢測、質(zhì)量檢驗和分析、生產(chǎn)物流與生產(chǎn)過程實現(xiàn)閉環(huán)集成。
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