藥監(jiān)局修訂（凍干）靜注人免疫球蛋白說明書

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來源：國家藥監(jiān)局官網

2019-01-16

1月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年第1號公告，決定對靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書增加警示語，并對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂。

　　據了解，靜注人免疫球蛋白的適應癥包括原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、新生兒敗血癥、重型原發(fā)性免疫性血小板減少癥、川崎病、全身型重癥肌無力、急性格林巴利綜合征。目前被多個地方列入重點監(jiān)控目錄。

　　靜注人免疫球蛋白（pH4）與凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）均屬于國家醫(yī)保乙類產品。米內網數據顯示，靜注人免疫球蛋白（pH4）國產批文數共計85個，生產企業(yè)26家；凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）國產批文22個，共計11個廠家生產。

　　而此次公告要求，所有靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月15日前報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　公告還提出，各靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

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