藥監局修訂（凍干）靜注人免疫球蛋白說(shuō)明書(shū)

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來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)

2019-01-16

1月15日，國家藥品監督管理局發(fā)布2019年第1號公告，決定對靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】等項進(jìn)行修訂。

　　據了解，靜注人免疫球蛋白的適應癥包括原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、新生兒敗血癥、重型原發(fā)性免疫性血小板減少癥、川崎病、全身型重癥肌無(wú)力、急性格林巴利綜合征。目前被多個(gè)地方列入重點(diǎn)監控目錄。

　　靜注人免疫球蛋白（pH4）與凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）均屬于國家醫保乙類(lèi)產(chǎn)品。米內網(wǎng)數據顯示，靜注人免疫球蛋白（pH4）國產(chǎn)批文數共計85個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)26家；凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）國產(chǎn)批文22個(gè)，共計11個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)。

　　而此次公告要求，所有靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年3月15日前報所在地省級藥品監管部門(mén)備案。

　　公告還提出，各靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

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