曾經(jīng)在中國(guó)市場(chǎng)風(fēng)光無(wú)限的科技巨頭，現(xiàn)在正處于轉(zhuǎn)型期。

       日前，三生制藥宣布與三星Bioepis達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，將在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行三星Bioepis多個(gè)生物類(lèi)似藥在研產(chǎn)品的臨床研發(fā)和商業(yè)化，其中包括貝伐珠單抗的生物類(lèi)似藥在研產(chǎn)品SB8。

       三星Bioepis？你沒(méi)有看錯(cuò)，就是那個(gè)曾經(jīng)擁有億萬(wàn)用戶(hù)的韓國(guó)手機(jī)品牌，而現(xiàn)在已被華為、小米等眾多中國(guó)品牌甩在身后的科技巨頭，在IT行業(yè)早已成為昨日黃花。

       事實(shí)上，韓國(guó)三星集團(tuán)旗下?lián)碛须娮?、金融、機(jī)械、化學(xué)等眾多領(lǐng)域，而此次與三生制藥的合作，也被業(yè)內(nèi)視為繼默沙東、百健之后，三星Bioepis在生物醫(yī)療領(lǐng)域的又一次重要布局。

       根據(jù)協(xié)議，三星Bioepis將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和供應(yīng)，并與三生制藥開(kāi)展一系列合作包括在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化。三星Bioepis將從三生制藥獲得預(yù)付款和產(chǎn)品供應(yīng)收入，并將有資格獲得相關(guān)臨床和監(jiān)管的里程碑付款。雙方目前并未透露財(cái)務(wù)條款。

       隨著重磅生物藥專(zhuān)利陸續(xù)到期，生物類(lèi)似藥作為市場(chǎng)潛力的“賽道”吸引了不少企業(yè)的關(guān)注。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來(lái)2-3年，生物類(lèi)似藥將進(jìn)入發(fā)展的黃金期。據(jù)IMS Health預(yù)測(cè)，至2020年，生物類(lèi)似藥的年銷(xiāo)售額有望達(dá)到250億美元，這類(lèi)藥物的黃金時(shí)代要來(lái)了！

       強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合

       瞄準(zhǔn)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)

       韓國(guó)三星集團(tuán)早在2012年就成立三星Biologics，開(kāi)始布局生物醫(yī)藥領(lǐng)域。隨后與美國(guó)生物技術(shù)公司百健公司合作，致力于生物類(lèi)似藥的研發(fā)。2015年11月，三星更是宣布投資8500億韓元計(jì)劃建設(shè)全球規(guī)模的生物藥品制造工廠(chǎng)。該廠(chǎng)建成后，三星Biologics有望成為全球的生物制藥合同生產(chǎn)(CMO)企業(yè)。

       按照韓國(guó)三星集團(tuán)的規(guī)劃，三星Biologics以CMO為切口進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域，三星Bioepis則主攻生物類(lèi)似藥。在短短的幾年時(shí)間里，三星Bioepis已研發(fā)了七個(gè)生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，包括依那西普、英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗。

       截至目前，三星Bioepis已有四款生物類(lèi)似藥在歐洲獲批。同時(shí)，英夫利昔單抗也已在美國(guó)獲批，而SB5(阿達(dá)木單抗)和SB3(曲妥珠單抗)正在審批之中。

       此次三星Bioepis與三生制藥合作，主要是將三星Bioepis成熟的開(kāi)發(fā)平臺(tái)與三生制藥強(qiáng)大的商業(yè)化平臺(tái)相結(jié)合，快速將生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)拓展到中國(guó)市場(chǎng)。

       從三生制藥的角度來(lái)看，作為一家已經(jīng)有著20多年發(fā)展經(jīng)驗(yàn)的老牌藥企，公司現(xiàn)已成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售為一體的中國(guó)生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，可以說(shuō)是久經(jīng)時(shí)間的考驗(yàn)，其業(yè)績(jī)表現(xiàn)也一直不俗。

       以去年8月下旬公布的半年報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，公司營(yíng)收已經(jīng)接近22億，同比增長(zhǎng)27.4%，毛利達(dá)到17億，同比增長(zhǎng)19.9%，歸母凈利潤(rùn)5.14億，同比增長(zhǎng)30.9%。

       不可否認(rèn)的是，在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之中，發(fā)展已相對(duì)成熟的企業(yè),在渠道上往往更具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，一旦產(chǎn)品研發(fā)成功，其在運(yùn)營(yíng)上和渠道上的經(jīng)驗(yàn)，能夠迅速為其打開(kāi)市場(chǎng)，進(jìn)而助力產(chǎn)品銷(xiāo)售，為企業(yè)業(yè)績(jī)帶來(lái)新的突破。

       截止18年中期的數(shù)據(jù)，三生制藥在國(guó)內(nèi)擁有約2727名營(yíng)銷(xiāo)人員，345名分銷(xiāo)商及1561名第三方推廣商，覆蓋超過(guò)2000家三級(jí)醫(yī)院及11000家二級(jí)及以下層級(jí)醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。目前，公司在渠道鋪成和銷(xiāo)售人員隊(duì)伍的管理建設(shè)上都已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)，而這也將會(huì)為后期公司新產(chǎn)品入市搶占市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)的保障。

       此番，三星Bioepis與三生制藥兩大巨頭強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，勢(shì)必將形成更具強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有望在未來(lái)的生物類(lèi)似藥領(lǐng)域中搶占先機(jī)。

       三星Bioepis董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官 Christopher Hansung Ko接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，非常高興能將我們的生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)拓展到中國(guó)，也很期待我們的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品在為廣大患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)中起到重要作用。我們有信心通過(guò)與三生制藥的合作，將三星Bioepis成熟的開(kāi)發(fā)平臺(tái)和三生制藥強(qiáng)大的商業(yè)化平臺(tái)相結(jié)合，從而達(dá)成我們的目標(biāo)。

       彎道超車(chē)

       三星Bioepis有望提前獲批

       近年來(lái)，伴隨著專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，眾多生物醫(yī)藥公司的暢銷(xiāo)藥相繼失去專(zhuān)利保護(hù)。生物類(lèi)似藥市場(chǎng)由此成為醫(yī)藥界的熱點(diǎn)，各大藥企紛紛追逐這一塊大蛋糕，并帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)生物類(lèi)似藥研制熱潮。

       以英夫利昔單抗為例，自2013年其類(lèi)似藥在歐洲上市以來(lái)該藥，2015-2017年原研藥在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售額急速下滑。至2017年英夫利昔單抗的類(lèi)似藥銷(xiāo)售額達(dá) 4.19 億美元，同比增長(zhǎng)118%，2015-2016年在歐洲的市場(chǎng)份額0.2%增長(zhǎng)至33%。

       而韓國(guó)三星這樣的科技巨頭似乎看到了其中的商業(yè)機(jī)會(huì)，提前布局生物類(lèi)似藥市場(chǎng)。

       此次三星Bioepis與三生制藥合作的貝伐珠單抗，是一種重組人源化單克隆抗體，作為世界上第一個(gè)抗腫瘤血管生成藥物，自2004年首次在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市以來(lái)，其被陸續(xù)用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、惡性膠質(zhì)瘤和腎細(xì)胞癌、卵巢癌等多種腫瘤的一線(xiàn)治療，其療效及安全性也已得到多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的證實(shí)。

       而就在貝伐珠單抗的專(zhuān)利即將到期之際，不僅僅是三星Bioepis，國(guó)內(nèi)各家藥企也都摩拳擦掌，躍躍欲試。2018年8月15日，齊魯制藥提交的貝伐珠單抗類(lèi)似藥上市申請(qǐng)獲得承辦受理，成為了該領(lǐng)域進(jìn)度第一。信達(dá)生物、東曜藥業(yè)等8家國(guó)產(chǎn)企業(yè)皆正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，為該品種開(kāi)發(fā)的第一梯隊(duì)，其余企業(yè)大都處于臨床早期開(kāi)發(fā)。

       據(jù)健識(shí)局了解，三星Bioepis的貝伐珠單抗已在歐美等地進(jìn)行了臨床實(shí)驗(yàn)，一旦獲得中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的認(rèn)可，也有可能進(jìn)入率先上市的梯隊(duì)。

       2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(下稱(chēng)《原則》)明確，承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，這意味著新藥在中國(guó)注冊(cè)可省下在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)的時(shí)間，這也將大大縮短境外新藥在華上市的周期。

       《原則》指出，所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。

       事實(shí)上，與傳統(tǒng)化學(xué)藥物不同，生物類(lèi)似藥來(lái)源于活體細(xì)胞，無(wú)法百分百?gòu)?fù)制原藥產(chǎn)品，因此在證明生物類(lèi)似藥療效和安全性等方面的技術(shù)門(mén)檻要比化學(xué)藥物高得多。

       有分析人士指出，目前國(guó)內(nèi)外生物類(lèi)似藥監(jiān)管環(huán)境日益規(guī)范，相關(guān)指導(dǎo)原則也在不斷完善，三星Bioepis可憑借著我國(guó)新藥審批的政策紅利，利用其在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有望進(jìn)入率先獲批的第一梯隊(duì)，實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)。

       雖然目前生物類(lèi)似藥無(wú)論是發(fā)展前景還是利潤(rùn)空間都超過(guò)傳統(tǒng)的化藥，但各國(guó)藥品審批與監(jiān)管部門(mén)還是以更審慎的態(tài)度對(duì)待生物類(lèi)似藥，審批難度更大，不過(guò)一旦通過(guò)獲利也更高。

       據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國(guó)醫(yī)藥生物行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)從2013年占中國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)的8.7%增至2017年的15.3%。

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