FDA批準(zhǔn)Sabril仿制藥治療成人和兒童癲癇發(fā)作

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-17

日前，梯瓦制藥宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制藥獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，這是FDA批準(zhǔn)的第一款Sabril（500毫克）片劑的仿制藥物，該藥物獲批的適應(yīng)癥為治療復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作，也稱為局灶性癲癇發(fā)作，可用于10歲及以上對其他替代治療反應(yīng)不充的癲癇患者。

復(fù)雜的部分性癲癇發(fā)作是一種常見癲癇發(fā)作，從大腦的特定區(qū)域開始，可以影響意識。通常復(fù)雜部分性發(fā)作會持續(xù)30-90秒，并且會伴隨一段時間的意識模糊、混亂和（或）疲勞。氨己烯酸具有抗癲癇作用，其作用機制為不可逆地抑制GABA氨基轉(zhuǎn)移酶（GABA-T），提高腦內(nèi)GABA濃度而發(fā)揮作用。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，在2017年該藥物在美國市場的銷售額約為3.33億美元。

美國FDA局長Scott Gottlieb表示，“優(yōu)先批準(zhǔn)那些市場競爭很少或根本沒有競爭的仿制藥，是FDA支持推動和減少患者藥物成本的關(guān)鍵部分。一旦品牌藥物的專利保護或排他性期限結(jié)束，消費者就可以獲得高質(zhì)量的替代藥物，也將幫助患者更及時地獲得治療藥物，同時每年為消費者節(jié)省數(shù)十億美元。”

根據(jù)FDA對于仿制藥的規(guī)定，生產(chǎn)仿制藥要求提供適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息，以證明仿制藥符合該機構(gòu)嚴(yán)格的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，并確保仿制藥與其品牌原生藥一樣安全、有效、優(yōu)質(zhì)。與品牌藥一樣，F(xiàn)DA還會檢查仿制藥的生產(chǎn)和包裝設(shè)施，以確保它們能夠始終如一地生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。梯瓦制藥生產(chǎn)的氨己烯酸仿制藥是美國風(fēng)險評估與緩解策略項目（REMS）的一部分。如果品牌藥物屬于REMS時，當(dāng)仿制藥尋求批準(zhǔn)時，也必須遵守這一規(guī)定。

對于氨己烯酸片劑的包裝要求包括在包裝盒上注明永久性視力喪失的風(fēng)險警告。與氨己烯酸片劑相關(guān)的最常見副作用包括頭暈、疲勞、嗜睡（嗜睡）、無意識的眼球運動、震顫、視力模糊、記憶障礙、體重增加、關(guān)節(jié)疼痛、上呼吸道感染、攻擊性、復(fù)視、異常協(xié)調(diào)和混亂狀態(tài)；嚴(yán)重副作用包括永久性視力喪失和自殺傾向或行為的風(fēng)險。

Gottlieb表示，過去FDA就了解到有些廠商有興趣開發(fā)這種產(chǎn)品的仿制替代品。早前，F(xiàn)DA還在非專利、非排他性品牌藥物清單上強調(diào)了這種藥物以及其他許多藥物，指出了該類藥物尚無仿制藥，澄清該藥物沒有專利或?qū)Ｓ袡?quán)利等批準(zhǔn)障礙。Sabril的仿制藥獲批表明了FDA擁有一個開放的途徑來批準(zhǔn)這樣的產(chǎn)品。“我們對于該領(lǐng)域的特別關(guān)注，目的是為了使外界更清楚地認(rèn)識仿制藥審查過程，更加可預(yù)測的新政策希望能夠吸引更多仿制藥公司進入該領(lǐng)域，并在仿制藥獲得批準(zhǔn)后進一步促進更多其他類別仿制藥的推出。我們知道，僅批準(zhǔn)創(chuàng)紀(jì)錄數(shù)量的仿制藥是不夠的。我們還希望看到推出的仿制藥物能夠?qū)嶋H意義上地使患者受益，F(xiàn)DA打算繼續(xù)采取措施推進這些目標(biāo)。”

去年，F(xiàn)DA公布了仿制藥開發(fā)商的詢問清單，希望能夠協(xié)助仿制藥廠商從品牌公司獲得試驗必須的樣品，其中包括Sabril。FDA強調(diào)，即使在品牌公司有意阻撓或者分銷計劃有限的情況下，仿制藥開發(fā)還有其他的途徑繼續(xù)完成仿制藥研發(fā)。此外，未獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥清單中，非專利、非排他性品牌藥物清單是FDA于2017年開始推行的一項重要舉措，F(xiàn)DA表示將繼續(xù)定期進行改進和更新，以確保清單中的藥品類別的持續(xù)透明，增加市場競爭，并為患者提供顯著的臨床收益。

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