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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局:繼續(xù)推進《中國藥典》(2020年版)編制工作

國家藥監(jiān)局:繼續(xù)推進《中國藥典》(2020年版)編制工作

來源:證券時報
  2019-01-21
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,1月17日至18日,全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。

       國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,1月17日至18日,全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。

       會議就2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署:完善藥品注冊法規(guī)標準體系,加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂,繼續(xù)推進《中國藥典》(2020年版)編制工作;深化藥品審評審批制度改革,完善藥品臨床試驗默示許可,進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平;全力推進仿制藥一致性評價,堅持標準不降低,進一步完善相關評價要求和指導原則,在保障藥品可及性的基礎上,分類推進;加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理,強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接,嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假,確保藥物研究的真實性。

       會議同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點任務:結合《藥品管理法》修正案的頒布實施,推進藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗、不良反應監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂;明確監(jiān)管事權、細化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作,探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制;強化**監(jiān)管,推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設,強化**批簽發(fā)管理,加大對**生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,掛牌督辦**違法案件;強化藥品抽檢和不良反應監(jiān)測,強化網(wǎng)絡售藥監(jiān)管,強化對高風險品種監(jiān)管;推進信息化追溯體系建設,提升監(jiān)管效率;融合檢查和稽查工作,建立協(xié)調聯(lián)動機制,用好行刑銜接,嚴懲重處違法行為。

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