禮來軟組織肉瘤新藥III期研究失敗未顯示生存獲益

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-01-22

1月18日，禮來宣布Lartruvo (olaratumab)聯(lián)合多柔比星治療晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤的III期ANNOUNCE研究未能到達(dá)主要終點(diǎn)，未能改善患者總生存期。

Lartruvo針對該適應(yīng)癥作為一線療法在2016年獲得FDA加速批準(zhǔn)，是美國10年來批準(zhǔn)的首個(gè)針對軟組織肉瘤的新藥。FDA當(dāng)時(shí)的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)涉及133人的II期JGDG研究的結(jié)果，olaratumab聯(lián)合多柔比星治療組對不適合手術(shù)以及放射治療的晚期軟組織肉瘤患者顯示出了明顯的臨床獲益，相比多柔比星單藥組顯著改善了患者的PFS（6.6 vs 4.1個(gè)月）、OS（26.5 vs 14.7個(gè)月）、ORR（18.2% vs 11.9%）。同年，Lartruvo也獲得了歐盟的有條件批準(zhǔn)。

ANNOUNCE作為確證性研究將為Lartruvo能否獲得FDA的完全批準(zhǔn)提供進(jìn)一步證據(jù)，但是此次未能確證olaratumab在小型JGDG研究中實(shí)現(xiàn)的臨床獲益，olaratumab)無論是在全部治療人群，還是平滑肌肉瘤亞組中均未能顯示出生存期獲益。禮來指出各個(gè)亞組之間的生存獲益沒有明顯差異。

禮來腫瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Anne White表示：“我們對這個(gè)結(jié)果感到吃驚和失望。我們會(huì)認(rèn)真分析詳細(xì)的臨床數(shù)據(jù)，找到前后兩項(xiàng)臨床研究的差異。我們目前正與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，以決定Lartruvo下一步命運(yùn)”

olaratumab是靶向血小板衍生生長因子受體（PDGFR）的單抗藥物，被禮來視作公司業(yè)績增長的主要驅(qū)動(dòng)因素之一，2018年前9個(gè)月銷售收入2.21億美元，預(yù)計(jì)全年實(shí)現(xiàn)銷售收入3.75億美元。

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