復(fù)星醫(yī)藥實(shí)體瘤新藥FCN-437c獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-23

23日晚，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 FCN-437c用于實(shí)體瘤治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函（編號(hào)：IND137110）。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于近期條件具備后于美國(guó)開(kāi)展該新藥的臨床 I 期試驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：FCN-437c

申請(qǐng)人：復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥

審批結(jié)論：同意本品在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

2017年12月，該新藥獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開(kāi)展2臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

據(jù)了解，目前在全球范圍內(nèi)與該新藥同靶點(diǎn)的藥品2015年首次于美國(guó)上市、在中國(guó)境內(nèi)與該新藥同靶點(diǎn)的藥品于2018年上市。根據(jù) IQVIA MIDASTM資料，2017年度，與該新藥同靶點(diǎn)的藥品于全球銷(xiāo)售額約為人民幣 34.9 億美元。

公告還透漏，截至 2018 年 12 月，復(fù)星醫(yī)藥及復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣約 4,831萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

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