23日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱近日收到美國FDA通知，公司向美國FDA申報的關于鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液的補充申請已獲得暫時批準（暫時批準是指美國FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程，但存在相關專利未到期的情形）。
藥品名稱：鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液
劑型：注射劑
規(guī)格：80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
ANDA號：209065/S-002
鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液是一種相對選擇性α 2-腎上腺素受體激動劑，適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。該藥由Hospira Inc.開發(fā)，最早于2013年在美國獲批，商品名為Precedex。
目前國外已有3家企業(yè)的鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液仿制藥獲批上市，另有3款其他規(guī)格的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美國獲批。國內(nèi)已有恒瑞醫(yī)藥、辰欣藥業(yè)、恩華藥業(yè)等8家企業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）獲批，但尚無本次恒瑞醫(yī)藥所獲暫時批準所涉濃度的鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液獲批。目前暫無國外鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液進入中國。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液全球銷售額約為1.57億美元，美國銷售額約為1.52億美元。
公告還指出，截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3,445萬元人民幣。
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