日前，F(xiàn)DA批準了第一款生殖支原體（mycoplasma genitalium）診斷測試產品。所檢測的生殖支原體是一種日益普遍但公眾認識尚不充分的性傳播感染（STI）。由創(chuàng)新醫(yī)療技術公司Hologic開發(fā)的Aptima生殖支原體檢測是FDA批準的同類首款產品。
生殖支原體對于很多人甚至對于很多醫(yī)生來說都比較陌生，但生殖支原體感染比淋病更常見。以美國為例，約15~30%的男性尿道炎和10~30%的女性宮頸炎由這種細菌引起。如果不加以治療，可能導致女性感染者不孕。2015年，生殖支原體被美國CDC列為新發(fā)公共衛(wèi)生威脅。
由于過去沒有可靠的檢測手段，生殖支原體感染容易被漏診或誤診為其他細菌感染。有些情況下，患者得到錯誤的抗生素治療，導致傳播增加和感染復發(fā)，與此同時還可能造成這種微生物的耐藥性越來越嚴重。
本次獲批的Aptima生殖支原體檢測是一種供醫(yī)院使用的核酸擴增測試，檢測尿液、尿道、陰莖口、宮頸內或陰道拭子等樣本中的生殖支原體，是一種敏感性高和特異性強的分子診斷工具。
這項批準所基于的臨床研究包括了11774個樣本的檢測結果。數(shù)據(jù)顯示，使用陰道拭子樣本獲得的臨床表現(xiàn)，準確率達90%。使用男性尿道、尿液和陰莖口樣本檢測的識別準確率也在90%，女性尿液和宮頸內樣本中識別準確率分別為77.8%和81.5%。此外，在各類型陰性樣本中，準確率達到97.8~99.6%。
“有了準確可靠的檢測方法來鑒定是什么細菌引起的感染，醫(yī)生可以對癥下藥，從而減少抗生素濫用，有助于解決耐藥性問題。” FDA局長Scott Gottlieb博士表示。
日前，F(xiàn)DA批準了第一款生殖支原體（mycoplasma genitalium）診斷測試產品。所檢測的生殖支原體是一種日益普遍但公眾認識尚不充分的性傳播感染（STI）。由創(chuàng)新醫(yī)療技術公司Hologic開發(fā)的Aptima生殖支原體檢測是FDA批準的同類首款產品。
生殖支原體對于很多人甚至對于很多醫(yī)生來說都比較陌生，但生殖支原體感染比淋病更常見。以美國為例，約15~30%的男性尿道炎和10~30%的女性宮頸炎由這種細菌引起。如果不加以治療，可能導致女性感染者不孕。2015年，生殖支原體被美國CDC列為新發(fā)公共衛(wèi)生威脅。
由于過去沒有可靠的檢測手段，生殖支原體感染容易被漏診或誤診為其他細菌感染。有些情況下，患者得到錯誤的抗生素治療，導致傳播增加和感染復發(fā)，與此同時還可能造成這種微生物的耐藥性越來越嚴重。
本次獲批的Aptima生殖支原體檢測是一種供醫(yī)院使用的核酸擴增測試，檢測尿液、尿道、陰莖口、宮頸內或陰道拭子等樣本中的生殖支原體，是一種敏感性高和特異性強的分子診斷工具。
這項批準所基于的臨床研究包括了11774個樣本的檢測結果。數(shù)據(jù)顯示，使用陰道拭子樣本獲得的臨床表現(xiàn)，準確率達90%。使用男性尿道、尿液和陰莖口樣本檢測的識別準確率也在90%，女性尿液和宮頸內樣本中識別準確率分別為77.8%和81.5%。此外，在各類型陰性樣本中，準確率達到97.8~99.6%。
“有了準確可靠的檢測方法來鑒定是什么細菌引起的感染，醫(yī)生可以對癥下藥，從而減少抗生素濫用，有助于解決耐藥性問題。” FDA局長Scott Gottlieb博士表示。
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