四川科倫藥業(yè)今日發(fā)布公告稱，公司的氫溴酸西酞普蘭膠囊國內(nèi)首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。該品種主要用于抑郁癥的治療。
藥品基本情況
藥品名稱：氫溴酸西酞普蘭膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：20mg（按C20H21FN2O計）
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊一致性評價
注冊分類：化學藥品
申請人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審評結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應發(fā)生率低，對心血管系統(tǒng)影響較小的特點。作為新型抗抑郁藥，氫溴酸西酞普蘭膠囊被《老年期抑郁障礙診療專家共識（2017年）》、《產(chǎn)后抑郁障礙防治指南的專家共識（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦為一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進入國家乙類醫(yī)保。
截至目前，科倫藥業(yè)在氫溴酸西酞普蘭膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約696萬元人民幣。
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